Agent · helsodata-2025-327-38

EHDS artikel 38: Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Elektroniska hälsodokumentationssystem ska åtföljas av ett informationsblad som innehåller kortfattad, fullständig, korrekt och tydlig information som är relevant, tillgänglig och begriplig för yrkesmässiga användare.

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. I det informationsblad som avses i punkt 1 ska följande anges:

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   a)

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   Tillverkarens och, i förekommande fall, dess auktoriserade representants identitet, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke samt kontaktuppgifter.

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   b)

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   Det elektroniska hälsodokumentationssystemets namn och version samt datum för dess lansering.

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   c)

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   Det elektroniska hälsodokumentationssystemets avsedda ändamål.

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   d)

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    De kategorier av elektroniska hälsodata som systemet har utformats för att behandla.

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    e)

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    De standarder, format och specifikationer som stöds av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, samt versioner av dessa standarder, format och specifikationer.

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    3. Som ett alternativ till att tillhandahålla det informationsblad som avses i punkt 1 i denna artikel tillsammans med det elektroniska hälsodokumentationssystemet får tillverkare föra in den information som avses i punkt 2 i denna artikel i den EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer som avses i artikel 49.

    Punkt 13

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Elektroniska hälsodokumentationssystem ska åtföljas av ett informationsblad som innehåller kortfattad, fullständig, korrekt och tydlig information som är relevant, tillgänglig och begriplig för yrkesmässiga användare.
2. 22. I det informationsblad som avses i punkt 1 ska följande anges:
3. 3a)
4. 4Tillverkarens och, i förekommande fall, dess auktoriserade representants identitet, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke samt kontaktuppgifter.
5. 5b)
6. 6Det elektroniska hälsodokumentationssystemets namn och version samt datum för dess lansering.
7. 7c)
8. 8Det elektroniska hälsodokumentationssystemets avsedda ändamål.
9. 9d)
10. 10De kategorier av elektroniska hälsodata som systemet har utformats för att behandla.
11. 11e)
12. 12De standarder, format och specifikationer som stöds av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, samt versioner av dessa standarder, format och specifikationer.
13. 133. Som ett alternativ till att tillhandahålla det informationsblad som avses i punkt 1 i denna artikel tillsammans med det elektroniska hälsodokumentationssystemet får tillverkare föra in den information som avses i punkt 2 i denna artikel i den EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer som avses i artikel 49.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 38, Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-38 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:d5dfc395d3511b3a, bygge legal-2026-08-25).