Artikel 33Distributörers skyldigheter

1. Innan distributörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de kontrollera att

a)

tillverkaren har upprättat EU-försäkran om överensstämmelse,

b)

det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med CE-märkning om överensstämmelse,

c)

det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar i tillgängliga format,

d)

importören i tillämpliga fall har uppfyllt kraven i artikel 32.3.

2. Distributörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.

3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får distributören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden förrän det har bringats i överensstämmelse. Distributören ska utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där det elektroniska hälsodokumentationssystemet har tillhandahållits eller ska tillhandahållas på marknaden om detta. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska distributören underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där distributören är etablerad samt tillverkaren och importören.

4. Distributörer ska på motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse den med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller kraven. Importörerna ska på marknadskontrollmyndighetens begäran samarbeta med denna myndighet och med tillverkaren, importören och, i tillämpliga fall, tillverkarens auktoriserade representant, om alla åtgärder som vidtas för att få ett elektroniskt hälsodokumentationssystem att uppfylla de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 eller för att återkalla eller dra tillbaka det.