C‑535/11Novartis Pharma GmbH v Apozyt GmbH

Domstolens egna nyckelord

Begäran om förhandsavgörande – Förordning (EG) nr 726/2004 – Humanläkemedel – Förfarande för godkännande – Krav på godkännande – Begreppet läkemedel som ̓utvecklats ̓ med någon av de biotekniska processer som återfinns i punkt 1 i bilagan till förordningen – Ompaketering – Injicerbar lösning som distribueras i flaskor för engångsbruk innehållande en större mängd läkemedel än den som faktiskt används för den medicinska behandlingen – Delkvantiteter av innehållet i dessa flaskor hälls, i enlighet med recept från läkare, i omedelbart användbara sprutor som därigenom innehåller den föreskrivna dosen, utan att läkemedlet ändras.

Tolkar