C‑104/13Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija and Zāļu valsts aģentūra

Domstolens egna nyckelord

Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Industripolitik – Direktiv 2001/83/EG – Humanläkemedel – Artikel 6 – Godkännande för försäljning – Artikel 8.3 i – Skyldighet att till ansökan om godkännande för försäljning bifoga resultat av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar – Undantag med avseende på prekliniska studier och kliniska prövningar – Artikel 10 – Generiska läkemedel – Begreppet referensläkemedel – Rätt för innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel att angripa ett godkännande för försäljning av ett generikum av förstnämnda läkemedel – Artikel 10a – Läkemedel vars aktiva substanser har en väletablerad medicinsk användning i Europeiska unionen sedan minst tio år tillbaka – Möjlighet att använda ett läkemedel för vilket godkännande för försäljning har utfärdats med stöd av undantaget i artikel 10a såsom referensläkemedel i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel.

Tolkar