C‑104/13Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija and Zāļu valsts aģentūra

Schlagwörter des Gerichts

Vorlage zur Vorabentscheidung – Rechtsangleichung – Industriepolitik – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 6 – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Art. 8 Abs. 3 Buchst. i – Verpflichtung, dem Genehmigungsantrag die Ergebnisse pharmazeutischer, vorklinischer und klinischer Versuche beizufügen – Ausnahmen bezüglich der vorklinischen und klinischen Versuche – Art. 10 – Generika – Begriff ‚Referenzarzneimittel‘ – Subjektives Recht des Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Referenzarzneimittels, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums dieses Arzneimittels anzufechten – Art. 10a – Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wurden – Möglichkeit, ein Arzneimittel, für das die Genehmigung unter Berücksichtigung der in Art. 10a vorgesehenen Ausnahme erteilt wurde, als Referenzarzneimittel zu verwenden, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums zu erhalten.

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