EHDS, Artikel 78, EU

(1) Datensätze, die über die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bereitgestellt werden, können von den Gesundheitsdateninhabern mit einer Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung der Union versehen werden.

(2) Datensätze mit elektronischen Gesundheitsdaten, die mit Unterstützung aus öffentlichen Mitteln der Union oder der Mitgliedstaaten erhoben und verarbeitet wurden, tragen eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung, welches die gemäß Absatz 3 festgelegten Elemente umfasst.

(3) Die Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung umfasst, soweit einschlägig, folgende Elemente:

a)

für die Datendokumentation: Metadaten, Supportdokumentation, das Datenverzeichnis, das verwendete Format und die verwendeten Standards, die Datenquelle sowie gegebenenfalls das Datenmodell;

b)

für die Bewertung der technischen Qualität: die Vollständigkeit, Eindeutigkeit, Genauigkeit, Validität, Aktualität und Kohärenz der Daten;

c)

für die Prozesse des Datenqualitätsmanagements: die Ausgereiftheit der Prozesse des Datenqualitätsmanagements, einschließlich Überprüfungs- und Auditverfahren sowie Prüfung von Verzerrungen;

d)

für die Bewertung des Erfassungsbereichs: der Zeitraum, der Bevölkerungsanteil und gegebenenfalls die Repräsentativität der Stichprobenpopulation sowie die durchschnittliche Zeitspanne, in der eine natürliche Person in einem Datensatz erscheint;

e)

für die Informationen über Zugang und Bereitstellung: die Zeit zwischen der Erhebung der elektronischen Gesundheitsdaten und ihrer Aufnahme in den Datensatz und die im Anschluss an die Erteilung einer Datengenehmigung oder einer Genehmigung einer Datenanfrage für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten benötigte Zeit;

f)

Offizielle Quelle

Version: b25b7be363679dc2

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Source: NovaCopilot