EHDS, Artikel 37, EU

(1) Die Hersteller erstellen die technische Dokumentation, bevor das EHR-System in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und halten diese Dokumentation stets auf dem neuesten Stand.

(2) Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte technische Dokumentation wird so erstellt, dass aus ihr der Nachweis hervorgeht, dass das EHR-System die in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt, und dass den Marktüberwachungsbehörden alle Informationen zur Verfügung stehen, die erforderlich sind, um zu prüfen, ob das EHR-System diesen Anforderungen genügt. Diese technische Dokumentation enthält mindestens die in Anhang III aufgeführten Elemente und einen Verweis auf die in einer in Artikel 40 genannten europäischen digitalen Prüfumgebung gewonnenen Ergebnisse.

(3) Die in Absatz 1 genannte technische Dokumentation wird in einer der Amtssprachen des betreffenden Mitgliedstaats oder in einer in diesem Mitgliedstaat leicht verständlichen Sprache abgefasst. Auf begründetes Verlangen der Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats legt der Hersteller eine Übersetzung der relevanten Teile der technischen Dokumentation in einer der Amtssprachen des jeweiligen Mitgliedstaats vor.

(4) Wenn eine Marktüberwachungsbehörde die technische Dokumentation oder eine Übersetzung von Teilen davon von einem Hersteller anfordert, so legt der Hersteller diese technische Dokumentation oder Übersetzung innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag des Antrags vor, sofern nicht eine kürzere Frist gerechtfertigt ist, weil ein ernstes und unmittelbares Risiko vorliegt. Erfüllt der Hersteller die Anforderungen der Absätze 1, 2 und 3 des vorliegenden Artikels nicht, so kann die Marktüberwachungsbehörde verlangen, dass er innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine Prüfung durch eine unabhängige Stelle auf eigene Kosten durchführen lässt, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 zu überprüfen.

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Version: 60365c39fe003073

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Source: NovaCopilot