EHDS, Artikel 64, EU

(1) Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten stellt sicher, dass die Verhängung von Geldbußen gemäß diesem Artikel in Bezug auf Verstöße nach den Absätzen 4 und 5 in jedem Einzelfall wirksam, verhältnismäßig und abschreckend ist.

(2) Die Geldbußen werden je nach den Umständen des Einzelfalls zusätzlich zu den in Artikel 63 Absätze 3 und 4 genannten Durchsetzungsmaßnahmen oder anstelle dieser Maßnahmen verhängt. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten entscheiden über die Verhängung einer Geldbuße und über deren Höhe und berücksichtigen in jedem Einzelfall Folgendes:

a)

Art, Schwere und Dauer des Verstoßes;

b)

ob von anderen zuständigen Behörden wegen desselben Verstoßes bereits Sanktionen oder Bußgelder ergriffen wurden;

c)

Vorsätzlichkeit oder Fahrlässigkeit des Verstoßes;

d)

etwaige Maßnahmen des Gesundheitsdateninhabers oder Gesundheitsdatennutzers, um den verursachten Schaden zu mindern;

e)

den Grad der Verantwortung des Gesundheitsdatennutzers unter Berücksichtigung der von dem Gesundheitsdatennutzer gemäß Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe g und Artikel 67 Absatz 4 getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen;

f)

etwaige einschlägige frühere Verstöße des Gesundheitsdateninhabers oder Gesundheitsdatennutzers;

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Source: NovaCopilot