EHDS, Artikel 40, EU

(1) Die Kommission entwickelt eine europäische digitale Prüfumgebung für die Bewertung der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen. Die Kommission stellt die Software, die die europäische digitale Prüfumgebung unterstützt, als quelloffene Software zur Verfügung.

(2) Die Mitgliedstaaten betreiben eine digitale Prüfumgebung für die Bewertung der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen. Diese digitalen Prüfumgebungen müssen den gemeinsamen Spezifikationen für die europäischen digitalen Prüfumgebungen entsprechen, die in Absatz 4 festgelegt sind. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission über ihre digitalen Prüfumgebungen.

(3) Vor dem Inverkehrbringen von EHR-Systemen müssen die Hersteller die in den Absätzen 1 und 2 des vorliegenden Artikels genannten digitalen Prüfumgebungen für die Bewertung der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen verwenden. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden in die in Artikel 37 genannte technische Dokumentation aufgenommen. Bei den mit positiven Ergebnissen bewerteten Elementen wird von der Konformität mit der vorliegenden Verordnung ausgegangen.

(4) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten die gemeinsamen Spezifikationen für die europäische digitale Prüfumgebung. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

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Source: NovaCopilot