EHDS, Artikel 33, EU

(1) Bevor Händler ein EHR-System auf dem Markt bereitstellen, überprüfen sie, ob

a)

der Hersteller die EU-Konformitätserklärung ausgestellt hat;

b)

das EHR-System mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehen ist;

c)

dem EHR-System das in Artikel 38 genannte Informationsblatt mit klaren und vollständigen Gebrauchsanweisungen in zugänglichen Formaten beiliegt;

d)

der Einführer gegebenenfalls die in Artikel 32 Absatz 3 genannten Anforderungen eingehalten hat.

(2) Solange sich ein EHR-System in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Händler sicher, dass das EHR-System nicht derart verändert wird, dass seine Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und mit jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen Anforderungen beeinträchtigt wird.

(3) Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System nicht den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen Anforderungen genügt, so stellt er dieses erst dann auf dem Markt bereit, wenn die Konformität des EHR-Systems hergestellt worden ist. Der Händler setzt den Hersteller oder den Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das EHR-System auf dem Markt bereitgestellt wurde, unverzüglich davon in Kenntnis. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit natürlicher Personen darstellt, unterrichtet er die Marktüberwachungsbehörde des Mitgliedstaats, in dem der Händler niedergelassen ist, sowie den Hersteller und den Einführer.

(4) Die Händler legen einer Marktüberwachungsbehörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen vor, die für den Nachweis der Konformität eines EHR-Systems erforderlich sind. Sie arbeiten mit dieser Behörde auf deren Verlangen sowie mit dem Hersteller, dem Einführer und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers bei allen Maßnahmen zusammen, die ergriffen werden, um die EHR-Systeme mit den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und mit jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen Anforderungen in Einklang zu bringen oder sie zurückzurufen oder vom Markt zurückzunehmen.

Offizielle Quelle

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Source: NovaCopilot