Agent · helsodata-2025-327-45

EHDS artikel 45: Hantering av bristande överensstämmelse

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana kons…

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   a)

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   b)

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   c)

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   d)

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    e)

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    2. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater,…

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse…

    Punkt 13

14. Om: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Punkt 14 gäller

    a)

    Punkt 14

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana konstateranden av bristande överensstämmelse inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
2. 2a)
3. 3Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.
4. 4b)
5. 5Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.
6. 6c)
7. 7EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.
8. 8d)
9. 9CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.
10. 10e)
11. 11Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.
12. 122. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater, eller återkalla eller dra tillbaka hälsodokumentationssystemet från den marknaden.
13. 13Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som påstås och den risk hälsodokumentationssystemet utgör, vilken typ av åtgärder som vidtagits av marknadskontrollmyndigheterna och åtgärdernas varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:
14. 14a)

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 45, Hantering av bristande överensstämmelse. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-45 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:b9524217b7c0af02, bygge legal-2026-08-25).