Agent · helsodata-2025-327-47

EHDS artikel 47: Märkning av hälsoapplikationer

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller…

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   a)

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   b)

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   c)

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   Märkningens giltighetstid.

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II

    Punkt 13

14. Om: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Punkt 14 gäller

    8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.

    Punkt 14

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller dessa specifikationer och krav. Denna märkning ska utfärdas av tillverkaren av hälsoapplikationen.
2. 22. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:
3. 3a)
4. 4De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.
5. 5b)
6. 6En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.
7. 7c)
8. 8Märkningens giltighetstid.
9. 93. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.
10. 104. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
11. 115. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.
12. 126. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.
13. 137. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II
14. 148. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 47, Märkning av hälsoapplikationer. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:3d3ff08fabcf54a8, bygge legal-2026-08-25).