{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:1360ab5951fd50c7c9e7a70665abc4bbd364b0f10a7502b89fb2c7e1dc3eb17f",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "item": {
    "id": "helsodata-2025-327-47",
    "act": "helsodata-2025-327",
    "actName": "EHDS",
    "article": "47",
    "title": "Märkning av hälsoapplikationer",
    "celex": "32025R0327",
    "lang": "sv",
    "riskClass": "minimal-risk",
    "tier": "open",
    "tierTerms": {
      "tier": "open",
      "label": "Öppen",
      "labelEn": "Open",
      "price": "free-preview",
      "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.",
      "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.",
      "costUnits": 0,
      "notice": "Ingen mätning planeras."
    },
    "paragraphs": [
      "1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller dessa specifikationer och krav. Denna märkning ska utfärdas av tillverkaren av hälsoapplikationen.",
      "2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:",
      "a)",
      "De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.",
      "b)",
      "En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.",
      "c)",
      "Märkningens giltighetstid.",
      "3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.",
      "4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.",
      "5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.",
      "6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.",
      "7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II",
      "8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad."
    ],
    "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_47",
    "checkedAt": "2026-08-31",
    "script": {
      "kind": "structural",
      "fields": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10",
            "11",
            "12",
            "13",
            "14"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "rules": [
        {
          "id": "47-p1",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "1"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-1",
            "title": "Punkt 1 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 1 applies",
            "obligation": "1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller…",
            "obligationEn": "1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller…",
            "refs": [
              "1"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p2",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "2"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-2",
            "title": "Punkt 2 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 2 applies",
            "obligation": "2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:",
            "obligationEn": "2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:",
            "refs": [
              "2"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p3",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "3"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-3",
            "title": "Punkt 3 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 3 applies",
            "obligation": "a)",
            "obligationEn": "a)",
            "refs": [
              "3"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p4",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "4"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-4",
            "title": "Punkt 4 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 4 applies",
            "obligation": "De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.",
            "obligationEn": "De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.",
            "refs": [
              "4"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p5",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "5"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-5",
            "title": "Punkt 5 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 5 applies",
            "obligation": "b)",
            "obligationEn": "b)",
            "refs": [
              "5"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p6",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "6"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-6",
            "title": "Punkt 6 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 6 applies",
            "obligation": "En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.",
            "obligationEn": "En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.",
            "refs": [
              "6"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p7",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "7"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-7",
            "title": "Punkt 7 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 7 applies",
            "obligation": "c)",
            "obligationEn": "c)",
            "refs": [
              "7"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p8",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "8"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-8",
            "title": "Punkt 8 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 8 applies",
            "obligation": "Märkningens giltighetstid.",
            "obligationEn": "Märkningens giltighetstid.",
            "refs": [
              "8"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p9",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "9"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-9",
            "title": "Punkt 9 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 9 applies",
            "obligation": "3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.",
            "obligationEn": "3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.",
            "refs": [
              "9"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p10",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "10"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-10",
            "title": "Punkt 10 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 10 applies",
            "obligation": "4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.",
            "obligationEn": "4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.",
            "refs": [
              "10"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p11",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "11"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-11",
            "title": "Punkt 11 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 11 applies",
            "obligation": "5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.",
            "obligationEn": "5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.",
            "refs": [
              "11"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p12",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "12"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-12",
            "title": "Punkt 12 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 12 applies",
            "obligation": "6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.",
            "obligationEn": "6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.",
            "refs": [
              "12"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p13",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "13"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-13",
            "title": "Punkt 13 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 13 applies",
            "obligation": "7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II",
            "obligationEn": "7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II",
            "refs": [
              "13"
            ]
          }
        },
        {
          "id": "47-p14",
          "when": {
            "op": "all",
            "of": [
              {
                "op": "equals",
                "field": "in_scope",
                "value": true
              },
              {
                "op": "equals",
                "field": "punkt",
                "value": "14"
              }
            ]
          },
          "outcome": {
            "code": "paragraph-14",
            "title": "Punkt 14 gäller",
            "titleEn": "Paragraph 14 applies",
            "obligation": "8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.",
            "obligationEn": "8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.",
            "refs": [
              "14"
            ]
          }
        }
      ],
      "fallback": {
        "code": "out-of-scope",
        "title": "Artikeln ger inget utfall",
        "titleEn": "The article yields no outcome",
        "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
        "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
        "refs": []
      }
    },
    "lineage": {
      "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)",
      "act": "helsodata-2025-327",
      "actIdentifier": "32025R0327",
      "chapter": null,
      "article": "47",
      "paragraphs": 14,
      "amendedBy": [],
      "related": [
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-46",
        "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-48"
      ]
    },
    "geo": {
      "jurisdiction": "European Union",
      "region": "EU",
      "language": "en",
      "nationalAct": null,
      "nationalUrl": null,
      "supervisor": null
    },
    "priority": 70,
    "disclaimer": {
      "code": "no-legal-advice",
      "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.",
      "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar",
      "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
    },
    "spi": {
      "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-47/run",
      "method": "GET",
      "inputs": [
        {
          "name": "in_scope",
          "kind": "boolean",
          "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
          "labelEn": "The article applies to the situation"
        },
        {
          "name": "punkt",
          "kind": "enum",
          "values": [
            "1",
            "2",
            "3",
            "4",
            "5",
            "6",
            "7",
            "8",
            "9",
            "10",
            "11",
            "12",
            "13",
            "14"
          ],
          "label": "Punkt i artikeln",
          "labelEn": "Paragraph of the article"
        }
      ],
      "output": [
        "matched",
        "outcome",
        "trace",
        "missing",
        "hash"
      ],
      "errors": [
        {
          "code": 400,
          "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde"
        },
        {
          "code": 404,
          "meaning": "Ingen agent med det id:t"
        },
        {
          "code": 429,
          "meaning": "Kvoten är nådd"
        }
      ],
      "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel",
      "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
      "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.",
      "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare."
    },
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47",
    "artifacts": {
      "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47/artifact",
      "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-47/script.json",
      "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-47/manifest.json",
      "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-47/ai.json",
      "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-47/manifest.json"
    },
    "hashes": {
      "text": "sha256:19e4ad67b9c0bbed9b0e2dca6894bb6eaef070cc42f6b51ab5385e02abc4e1a0",
      "script": "sha256:ceb4b1f3df2a30ae6a4e66f598483f08c6140bce73fd83857a589c62e3d6a4d5",
      "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0",
      "agent": "sha256:72125125d819e9c61908ea54d7c3931852207f0714e1efb969abff1fe962de5a"
    },
    "version": {
      "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25",
      "artifact": "72125125d819e9c6",
      "checkedAt": "2026-08-31"
    },
    "citation": "32025R0327 art. 47, Märkning av hälsoapplikationer. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:3d3ff08fabcf54a8, bygge legal-2026-08-25)."
  },
  "hash": "sha256:1360ab5951fd50c7c9e7a70665abc4bbd364b0f10a7502b89fb2c7e1dc3eb17f",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:1360ab5951fd50c7c9e7a70665abc4bbd364b0f10a7502b89fb2c7e1dc3eb17f",
    "revalidate_after": "2026-08-31T15:46:35.204Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}