{
  "attribution": {
    "source": "legal.exploreworldai.com",
    "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47",
    "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision",
    "version": "legal-2026-08-25",
    "proof": "sha256:ac60930ce8dbff7616fb3612e9306ca65a7d87b415da4e80ed7ddbd406424969",
    "jurisdiction": "eu",
    "owner": "ExploreWorldAI",
    "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om",
    "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com"
  },
  "id": "helsodata-2025-327-47",
  "script": {
    "kind": "structural",
    "fields": [
      {
        "name": "in_scope",
        "kind": "boolean",
        "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet",
        "labelEn": "The article applies to the situation"
      },
      {
        "name": "punkt",
        "kind": "enum",
        "values": [
          "1",
          "2",
          "3",
          "4",
          "5",
          "6",
          "7",
          "8",
          "9",
          "10",
          "11",
          "12",
          "13",
          "14"
        ],
        "label": "Punkt i artikeln",
        "labelEn": "Paragraph of the article"
      }
    ],
    "rules": [
      {
        "id": "47-p1",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "1"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-1",
          "title": "Punkt 1 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 1 applies",
          "obligation": "1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller…",
          "obligationEn": "1. Om en tillverkare av en hälsoapplikation hävdar att den är interoperabel med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem i fråga om de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem och därmed uppfyller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36 och de väsentliga kraven i bilaga II, ska en sådan hälsoapplikation åtföljas av en märkning som tydligt anger att den uppfyller…",
          "refs": [
            "1"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p2",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "2"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-2",
          "title": "Punkt 2 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 2 applies",
          "obligation": "2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:",
          "obligationEn": "2. Den märkning som avses i punkt 1 ska innehålla följande information:",
          "refs": [
            "2"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p3",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "3"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-3",
          "title": "Punkt 3 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 3 applies",
          "obligation": "a)",
          "obligationEn": "a)",
          "refs": [
            "3"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p4",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "4"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-4",
          "title": "Punkt 4 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 4 applies",
          "obligation": "De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.",
          "obligationEn": "De kategorier av elektroniska hälsodata för vilka det har bekräftats att de väsentliga kraven i bilaga II är uppfyllda.",
          "refs": [
            "4"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p5",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "5"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-5",
          "title": "Punkt 5 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 5 applies",
          "obligation": "b)",
          "obligationEn": "b)",
          "refs": [
            "5"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p6",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "6"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-6",
          "title": "Punkt 6 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 6 applies",
          "obligation": "En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.",
          "obligationEn": "En hänvisning till gemensamma specifikationer för att visa att kraven är uppfyllda.",
          "refs": [
            "6"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p7",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "7"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-7",
          "title": "Punkt 7 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 7 applies",
          "obligation": "c)",
          "obligationEn": "c)",
          "refs": [
            "7"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p8",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "8"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-8",
          "title": "Punkt 8 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 8 applies",
          "obligation": "Märkningens giltighetstid.",
          "obligationEn": "Märkningens giltighetstid.",
          "refs": [
            "8"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p9",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "9"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-9",
          "title": "Punkt 9 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 9 applies",
          "obligation": "3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.",
          "obligationEn": "3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet och innehållet för den märkning som avses i punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.",
          "refs": [
            "9"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p10",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "10"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-10",
          "title": "Punkt 10 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 10 applies",
          "obligation": "4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.",
          "obligationEn": "4. Märkningen ska utformas på ett eller flera av unionens officiella språk eller på ett språk som lätt kan förstås, som bestäms av den medlemsstat där hälsoapplikationen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.",
          "refs": [
            "10"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p11",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "11"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-11",
          "title": "Punkt 11 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 11 applies",
          "obligation": "5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.",
          "obligationEn": "5. Märkningens giltighetstid får inte överstiga tre år.",
          "refs": [
            "11"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p12",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "12"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-12",
          "title": "Punkt 12 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 12 applies",
          "obligation": "6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.",
          "obligationEn": "6. Om hälsoapplikationen är en integrerad del av en enhet eller inbäddad i en enhet efter att den tagits i bruk ska den medföljande märkningen visas i själva applikationen eller placeras på denna enhet. Om hälsoapplikationen enbart består av programvara ska märkningen vara i digitalt format och visas i själva applikationen. Tvådimensionella (2D) streckkoder får också användas för att visa märkningen.",
          "refs": [
            "12"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p13",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "13"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-13",
          "title": "Punkt 13 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 13 applies",
          "obligation": "7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II",
          "obligationEn": "7. Marknadskontrollmyndigheterna ska kontrollera att hälsoapplikationer uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II",
          "refs": [
            "13"
          ]
        }
      },
      {
        "id": "47-p14",
        "when": {
          "op": "all",
          "of": [
            {
              "op": "equals",
              "field": "in_scope",
              "value": true
            },
            {
              "op": "equals",
              "field": "punkt",
              "value": "14"
            }
          ]
        },
        "outcome": {
          "code": "paragraph-14",
          "title": "Punkt 14 gäller",
          "titleEn": "Paragraph 14 applies",
          "obligation": "8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.",
          "obligationEn": "8. Varje leverantör av en hälsoapplikation för vilken en märkning har utfärdats ska säkerställa att den hälsoapplikation som släpps ut på marknaden eller tas i bruk åtföljs av märkningen för varje enskild enhet utan kostnad.",
          "refs": [
            "14"
          ]
        }
      }
    ],
    "fallback": {
      "code": "out-of-scope",
      "title": "Artikeln ger inget utfall",
      "titleEn": "The article yields no outcome",
      "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.",
      "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.",
      "refs": []
    }
  },
  "hash": "sha256:ac60930ce8dbff7616fb3612e9306ca65a7d87b415da4e80ed7ddbd406424969",
  "version": "legal-2026-08-25",
  "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z",
  "dependency": {
    "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00",
    "content_hash": "sha256:ac60930ce8dbff7616fb3612e9306ca65a7d87b415da4e80ed7ddbd406424969",
    "revalidate_after": "2026-08-31T15:44:42.978Z",
    "max_copy_age_seconds": 3600,
    "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index",
    "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency",
    "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify",
    "stale_copy_invalid": true
  },
  "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-47",
  "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.",
  "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering"
}