Agent · helsodata-2025-327-32

EHDS artikel 32: Importörers skyldigheter

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   a)

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   b)

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   c)

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   d)

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    3. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontr…

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    4. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören…

    Punkt 13

14. Om: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Punkt 14 gäller

    Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.

    Punkt 14

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.
2. 22. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att
3. 3a)
4. 4tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,
5. 5b)
6. 6tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,
7. 7c)
8. 8det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,
9. 9d)
10. 10det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.
11. 113. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontrollmyndigheter. Importörer ska säkerställa att eventuell tilläggsmärkning inte döljer eller skymmer någon av den information som tillverkaren tillhandahållit och som finns på en eventuell ursprunglig märkning som tillhandahållits för hälsodokumentationssystemet.
12. 124. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.
13. 135. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören återkalla eller dra tillbaka det, fram till dess att det elektroniska hälsodokumentationssystemet har bringats i överensstämmelse. Vid sådan återkallelse eller sådant tillbakadragande ska importören utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, användarna och marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören har tillhandahållit det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden om återkallelsen eller tillbakadragandet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder.
14. 14Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 32, Importörers skyldigheter. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:2b654baedd4c8c44, bygge legal-2026-08-25).