{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:b3631101d6d5fd426a33f752645e97cbb8bd3708c38fdcabac23320a9a9a8ae8", "jurisdiction": "eu", "owner": "ExploreWorldAI", "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om", "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com" }, "item": { "id": "helsodata-2025-327-32", "act": "helsodata-2025-327", "actName": "EHDS", "article": "32", "title": "Importörers skyldigheter", "celex": "32025R0327", "lang": "sv", "riskClass": "minimal-risk", "tier": "open", "tierTerms": { "tier": "open", "label": "Öppen", "labelEn": "Open", "price": "free-preview", "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.", "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.", "costUnits": 0, "notice": "Ingen mätning planeras." }, "paragraphs": [ "1. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.", "2. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att", "a)", "tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,", "b)", "tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,", "c)", "det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,", "d)", "det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.", "3. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontrollmyndigheter. Importörer ska säkerställa att eventuell tilläggsmärkning inte döljer eller skymmer någon av den information som tillverkaren tillhandahållit och som finns på en eventuell ursprunglig märkning som tillhandahållits för hälsodokumentationssystemet.", "4. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.", "5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören återkalla eller dra tillbaka det, fram till dess att det elektroniska hälsodokumentationssystemet har bringats i överensstämmelse. Vid sådan återkallelse eller sådant tillbakadragande ska importören utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, användarna och marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören har tillhandahållit det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden om återkallelsen eller tillbakadragandet, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder.", "Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten." ], "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_32", "checkedAt": "2026-08-31", "script": { "kind": "structural", "fields": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7", "8", "9", "10", "11", "12", "13", "14" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "rules": [ { "id": "32-p1", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "1" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-1", "title": "Punkt 1 gäller", "titleEn": "Paragraph 1 applies", "obligation": "1. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.", "obligationEn": "1. Importörer ska på unionsmarknaden endast släppa ut elektroniska hälsodokumentationssystem som uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.", "refs": [ "1" ] } }, { "id": "32-p2", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "2" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-2", "title": "Punkt 2 gäller", "titleEn": "Paragraph 2 applies", "obligation": "2. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att", "obligationEn": "2. Innan importörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de säkerställa att", "refs": [ "2" ] } }, { "id": "32-p3", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "3" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-3", "title": "Punkt 3 gäller", "titleEn": "Paragraph 3 applies", "obligation": "a)", "obligationEn": "a)", "refs": [ "3" ] } }, { "id": "32-p4", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "4" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-4", "title": "Punkt 4 gäller", "titleEn": "Paragraph 4 applies", "obligation": "tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,", "obligationEn": "tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 och EU-försäkran om överensstämmelse,", "refs": [ "4" ] } }, { "id": "32-p5", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "5" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-5", "title": "Punkt 5 gäller", "titleEn": "Paragraph 5 applies", "obligation": "b)", "obligationEn": "b)", "refs": [ "5" ] } }, { "id": "32-p6", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "6" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-6", "title": "Punkt 6 gäller", "titleEn": "Paragraph 6 applies", "obligation": "tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,", "obligationEn": "tillverkaren har identifierats och en auktoriserad representant har utsetts i enlighet med artikel 31,", "refs": [ "6" ] } }, { "id": "32-p7", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "7" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-7", "title": "Punkt 7 gäller", "titleEn": "Paragraph 7 applies", "obligation": "c)", "obligationEn": "c)", "refs": [ "7" ] } }, { "id": "32-p8", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "8" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-8", "title": "Punkt 8 gäller", "titleEn": "Paragraph 8 applies", "obligation": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,", "obligationEn": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med den CE-märkning om överensstämmelse som avses i artikel 41 efter att förfarandet för bedömning av överensstämmelse har slutförts,", "refs": [ "8" ] } }, { "id": "32-p9", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "9" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-9", "title": "Punkt 9 gäller", "titleEn": "Paragraph 9 applies", "obligation": "d)", "obligationEn": "d)", "refs": [ "9" ] } }, { "id": "32-p10", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "10" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-10", "title": "Punkt 10 gäller", "titleEn": "Paragraph 10 applies", "obligation": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.", "obligationEn": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar, inbegripet underhållsanvisningar, i tillgängliga format.", "refs": [ "10" ] } }, { "id": "32-p11", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "11" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-11", "title": "Punkt 11 gäller", "titleEn": "Paragraph 11 applies", "obligation": "3. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontr…", "obligationEn": "3. Importörer ska ange sitt namn, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke, postadress, webbplats samt e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter där de kan kontaktas i ett dokument som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet. Kontaktuppgifterna ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas och ska anges på ett språk som lätt kan förstås av användare och marknadskontr…", "refs": [ "11" ] } }, { "id": "32-p12", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "12" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-12", "title": "Punkt 12 gäller", "titleEn": "Paragraph 12 applies", "obligation": "4. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.", "obligationEn": "4. Importörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.", "refs": [ "12" ] } }, { "id": "32-p13", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "13" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-13", "title": "Punkt 13 gäller", "titleEn": "Paragraph 13 applies", "obligation": "5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören…", "obligationEn": "5. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller eller inte längre uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får importören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden, eller, om det elektroniska hälsodokumentationssystemet redan har släppts ut på marknaden, ska importören…", "refs": [ "13" ] } }, { "id": "32-p14", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "14" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-14", "title": "Punkt 14 gäller", "titleEn": "Paragraph 14 applies", "obligation": "Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.", "obligationEn": "Om en importör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa eller säkerhet ska importören utan onödigt dröjsmål underrätta marknadskontrollmyndigheterna i den medlemsstat där importören är etablerad samt tillverkaren och, i tillämpliga fall, den auktoriserade representanten.", "refs": [ "14" ] } } ], "fallback": { "code": "out-of-scope", "title": "Artikeln ger inget utfall", "titleEn": "The article yields no outcome", "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.", "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.", "refs": [] } }, "lineage": { "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)", "act": "helsodata-2025-327", "actIdentifier": "32025R0327", "chapter": null, "article": "32", "paragraphs": 14, "amendedBy": [], "related": [ "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-31", "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-33" ] }, "geo": { "jurisdiction": "European Union", "region": "EU", "language": "en", "nationalAct": null, "nationalUrl": null, "supervisor": null }, "priority": 70, "disclaimer": { "code": "no-legal-advice", "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.", "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar", "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }, "spi": { "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-32/run", "method": "GET", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7", "8", "9", "10", "11", "12", "13", "14" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "output": [ "matched", "outcome", "trace", "missing", "hash" ], "errors": [ { "code": 400, "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde" }, { "code": 404, "meaning": "Ingen agent med det id:t" }, { "code": 429, "meaning": "Kvoten är nådd" } ], "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.", "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare." }, "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32", "artifacts": { "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32/artifact", "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-32/script.json", "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-32/manifest.json", "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-32/ai.json", "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-32/manifest.json" }, "hashes": { "text": "sha256:7e24453c0897f58b7ab8c1a3568d8691cebbf681b0d9407e213e7f3adab1f7c7", "script": "sha256:796ea84b552b5ab8b9a80fab559383f4bbd14f39bb49f0ddc93cf554b5fb84e2", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:ebb951e32a4d0c5e3216240559e4daa414e78019fab3eaf9e581a4797e5db91a" }, "version": { "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25", "artifact": "ebb951e32a4d0c5e", "checkedAt": "2026-08-31" }, "citation": "32025R0327 art. 32, Importörers skyldigheter. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:2b654baedd4c8c44, bygge legal-2026-08-25)." }, "hash": "sha256:b3631101d6d5fd426a33f752645e97cbb8bd3708c38fdcabac23320a9a9a8ae8", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:b3631101d6d5fd426a33f752645e97cbb8bd3708c38fdcabac23320a9a9a8ae8", "revalidate_after": "2026-08-31T15:46:23.736Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-32", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }