Artikel 44Hantering av risker med elektroniska hälsodokumentationssystem och allvarliga incidenter

1. Om en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem utgör en risk för fysiska personers hälsa, säkerhet eller rättigheter eller för skyddet av personuppgifter ska denna marknadskontrollmyndighet göra en utvärdering av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet som omfattar alla relevanta krav som fastställs i denna förordning. Tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer ska vid behov samarbeta med marknadskontrollmyndigheten i detta syfte och vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet inte längre utgör en sådan risk när det släpps ut på marknaden eller återkalla eller dra tillbaka det elektroniska hälsodokumentationssystemet från marknaden inom rimlig tid.

2. Om marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat anser att det elektroniska hälsodokumentationssystemets bristande överensstämmelse inte är begränsad till deras nationella territorium ska de informera kommissionen och de övriga medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om resultaten av den utvärdering som avses i punkt 1 i denna artikel och om de korrigerande åtgärder som de har ålagt den ekonomiska aktören att vidta enligt artikel 16.2 i förordning (EU) 2019/1020.

3. Om en marknadskontrollmyndighet finner att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem har orsakat skada på fysiska personers hälsa eller säkerhet eller på vissa aspekter av skyddet av allmänintresset, ska tillverkaren omedelbart tillhandahålla information och dokumentation, beroende på vad som är tillämpligt, till den berörda fysiska personen eller användaren och, i förekommande fall, andra tredje parter som påverkas av denna skada, utan att det påverkar dataskyddsreglerna.

4. Den berörda ekonomiska aktör som avses i punkt 1 ska säkerställa att korrigerande åtgärder vidtas med avseende på alla berörda elektroniska hälsodokumentationssystem som den har släppt ut på marknaden i hela unionen.

5. Marknadskontrollmyndigheten ska utan onödigt dröjsmål informera kommissionen och marknadskontrollmyndigheterna, eller i tillämpliga fall tillsynsmyndigheterna enligt förordning (EU) 2016/679, i andra medlemsstater om de korrigerande åtgärder som avses i punkt 2. Den informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de data som krävs för att identifiera det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess ursprung och leveranskedja, den risk som det elektroniska hälsodokumentationssystemet utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

6. Om en marknadskontrollmyndighets konstaterande, eller en allvarlig incident som den informeras om, rör skydd av personuppgifter ska denna marknadskontrollmyndighet utan onödigt dröjsmål informera de berörda tillsynsmyndigheterna enligt förordning (EU) 2016/679 och samarbeta med dem.

7. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska rapportera alla allvarliga incidenter med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem till marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där den allvarliga incidenten inträffade och i de medlemsstater där sådana elektroniska hälsodokumentationssystem släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Denna rapportering ska också innehålla en beskrivning av de korrigerande åtgärder som tillverkaren har vidtagit eller planerat. Medlemsstaterna får föreskriva att användare av elektroniska hälsodokumentationssystem som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska kunna rapportera sådana incidenter.

Den rapportering som krävs enligt första stycket i denna punkt ska ske utan att det påverkar kraven på rapportering av incidenter enligt direktiv (EU) 2022/2555, omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt ett orsakssamband mellan det elektroniska hälsodokumentationssystemet och den allvarliga incidenten eller en rimlig sannolikhet för ett sådant samband, och under alla omständigheter senast tre dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om den allvarliga incidenten med det elektroniska hälsodokumentationssystemet.

8. De marknadskontrollmyndigheter som avses i punkt 7 ska utan dröjsmål informera övriga marknadskontrollmyndigheter om den allvarliga incidenten och de korrigerande åtgärder som tillverkaren har vidtagit eller planerat eller som krävs av tillverkaren för att minimera risken för att den allvarliga incidenten ska upprepas.

9. Om dess uppgifter inte utförs av myndigheten för digital hälsa ska marknadskontrollmyndigheten samarbeta med myndigheten för digital hälsa. Marknadskontrollmyndigheten ska informera myndigheten för digital hälsa om allvarliga incidenter, om elektroniska hälsodokumentationssystem som utgör en risk, inklusive risker i fråga om interoperabilitet, säkerhet och patientsäkerhet, om eventuella korrigerande åtgärder, och om eventuella återkallelser eller tillbakadraganden av sådana elektroniska hälsodokumentationssystem.

10. Vid incidenter som äventyrar patientsäkerheten eller informationssäkerheten får marknadskontrollmyndigheterna vidta omedelbara åtgärder och kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant och, i förekommande fall, andra ekonomiska aktörer vidtar omedelbara korrigerande åtgärder.