Vad säger artikel 31 i EHDS om auktoriserade representanter?

1. Innan en tillverkare av ett elektroniskt hälsodokumentationssystem som är etablerad utanför unionen tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på unionsmarknaden ska tillverkaren genom en skriftlig fullmakt utse en auktoriserad representant som är etablerad i unionen.

2. En auktoriserad representant ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som överenskommits med tillverkaren. Fullmakten ska ge den auktoriserade representanten rätt att minst göra följande:

Ställa EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som avses i artikel 37 till marknadskontrollmyndigheternas förfogande under den period som avses i artikel 30.3.

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse myndigheterna i den berörda medlemsstaten med en kopia av fullmakten och med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.