Artikel 45Hantering av bristande överensstämmelse

1. Om en marknadskontrollmyndighet konstaterar bristande överensstämmelse ska den kräva att tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, tillverkarens auktoriserade representant och alla andra relevanta ekonomiska aktörer vidtar, inom en fastställd tidsfrist, lämpliga korrigerande åtgärder för att se till att det elektroniska hälsodokumentationssystemet bringas i överensstämmelse. Sådana konstateranden av bristande överensstämmelse inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

a)

Det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller inte de väsentliga kraven i bilaga II eller de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.

b)

Den tekniska dokumentationen är inte tillgänglig, inte fullständig eller inte förenlig med artikel 37.

c)

EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats korrekt i enlighet med artikel 39.

d)

CE-märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid med artikel 41 eller har inte anbringats.

e)

Registreringsskyldigheterna i artikel 49 har inte uppfyllts.

2. Om tillverkaren av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet, dess auktoriserade representant eller någon annan relevant ekonomisk aktör inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom rimlig tid ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden i deras medlemsstater, eller återkalla eller dra tillbaka hälsodokumentationssystemet från den marknaden.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter om dessa tillfälliga åtgärder. Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att identifiera det elektroniska hälsodokumentationssystem som inte uppfyller kraven, hälsodokumentationssystemets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som påstås och den risk hälsodokumentationssystemet utgör, vilken typ av åtgärder som vidtagits av marknadskontrollmyndigheterna och åtgärdernas varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

a)

Artikeln fortsätter i den officiella texten.