Agent · helsodata-2025-327-30

EHDS artikel 30: Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   a)

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   b)

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   c)

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   d)

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    e)

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    f)

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,

    Punkt 13

14. Om: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Punkt 14 gäller

    g)

    Punkt 14

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem ska
2. 2a)
3. 3säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem och de elektroniska hälsodokumentationssystemen själva, i den mån det i detta kapitel fastställs krav för dem, uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationerna i enlighet med artikel 36,
4. 4b)
5. 5säkerställa att de harmoniserade programvarukomponenterna för deras elektroniska hälsodokumentationssystem inte påverkas negativt av andra programvarukomponenter i samma elektroniska hälsodokumentationssystem,
6. 6c)
7. 7upprätta den tekniska dokumentationen för sina elektroniska hälsodokumentationssystem i enlighet med artikel 37 innan de släpper ut dessa elektroniska hälsodokumentationssystem på marknaden, och därefter hålla den uppdaterad,
8. 8d)
9. 9säkerställa att deras elektroniska hälsodokumentationssystem, utan kostnad för användaren, åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 och en tydlig och fullständig bruksanvisning,
10. 10e)
11. 11utarbeta EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 39,
12. 12f)
13. 13anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet med artikel 41,
14. 14g)

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 30, Skyldigheter för tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-30 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:6038ad3b1089f925, bygge legal-2026-08-25).