Agent · helsodata-2025-327-36

EHDS artikel 36: Gemensamma specifikationer

Strukturellt träd: artikelns egna punkter, ordagrant.

CELEX 32025R0327 · 2026-08-31 · Vikt 70 · minimal-risk

ÖppenÖppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.

EHDSOfficiell källa

Indata

• in_scopeArtikeln är tillämplig på förhållandetboolean
• punktPunkt i artikelnenum (1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14)

Regelträd

1. Om: alla(in_scope = true, punkt = 1)

   Punkt 1 gäller

   1. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer med avseende på de väsentliga kraven i bilaga II, inklusive en gemensam mall och en tidsfrist för genomförandet av dessa gemensamma specifikationer. De gemensamma specifikationerna ska i tillämpliga fall beakta den särskilda karaktären hos medicintekniska produkter och AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 re…

   Punkt 1

2. Om: alla(in_scope = true, punkt = 2)

   Punkt 2 gäller

   2. De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska omfatta följande:

   Punkt 2

3. Om: alla(in_scope = true, punkt = 3)

   Punkt 3 gäller

   a)

   Punkt 3

4. Om: alla(in_scope = true, punkt = 4)

   Punkt 4 gäller

   Deras tillämpningsområde.

   Punkt 4

5. Om: alla(in_scope = true, punkt = 5)

   Punkt 5 gäller

   b)

   Punkt 5

6. Om: alla(in_scope = true, punkt = 6)

   Punkt 6 gäller

   Deras tillämplighet på olika kategorier av elektroniska hälsodokumentationssystem eller funktioner som ingår i dem.

   Punkt 6

7. Om: alla(in_scope = true, punkt = 7)

   Punkt 7 gäller

   c)

   Punkt 7

8. Om: alla(in_scope = true, punkt = 8)

   Punkt 8 gäller

   Deras version.

   Punkt 8

9. Om: alla(in_scope = true, punkt = 9)

   Punkt 9 gäller

   d)

   Punkt 9

10. Om: alla(in_scope = true, punkt = 10)

    Punkt 10 gäller

    Deras giltighetstid.

    Punkt 10

11. Om: alla(in_scope = true, punkt = 11)

    Punkt 11 gäller

    e)

    Punkt 11

12. Om: alla(in_scope = true, punkt = 12)

    Punkt 12 gäller

    En normativ del.

    Punkt 12

13. Om: alla(in_scope = true, punkt = 13)

    Punkt 13 gäller

    f)

    Punkt 13

14. Om: alla(in_scope = true, punkt = 14)

    Punkt 14 gäller

    En förklarande del, inklusive eventuella relevanta riktlinjer för genomförandet.

    Punkt 14

Om ingen regel matchar: Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.

Artikeltexten som lästes

1. 11. Senast den 26 mars 2027 ska kommissionen genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer med avseende på de väsentliga kraven i bilaga II, inklusive en gemensam mall och en tidsfrist för genomförandet av dessa gemensamma specifikationer. De gemensamma specifikationerna ska i tillämpliga fall beakta den särskilda karaktären hos medicintekniska produkter och AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 respektive 27.2, inbegripet de senaste standarderna för hälsoinformatik och det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 98.2.
2. 22. De gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska omfatta följande:
3. 3a)
4. 4Deras tillämpningsområde.
5. 5b)
6. 6Deras tillämplighet på olika kategorier av elektroniska hälsodokumentationssystem eller funktioner som ingår i dem.
7. 7c)
8. 8Deras version.
9. 9d)
10. 10Deras giltighetstid.
11. 11e)
12. 12En normativ del.
13. 13f)
14. 14En förklarande del, inklusive eventuella relevanta riktlinjer för genomförandet.

Ingen rådgivning. Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.

Citering: 32025R0327 art. 36, Gemensamma specifikationer. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-36 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:b8c45dfa1f51279e, bygge legal-2026-08-25).