Drugs and Cosmetics Act and its EU counterpart
Tillverknings- och importlicenser, Schedule M om god tillverkningssed och godkännande av nya läkemedel hos CDSCO.
Register facts
- Full name
- Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Drugs Rules, 1945, Schedule M
- Short name
- Drugs and Cosmetics Act
- Publisher
- Central Drugs Standard Control Organisation
- Adopted
- 1940-04-10
- In force
- 1940-04-10
- Status
- In force
- Read date
- 2026-08-26
What the EU requires beyond this
Schedule M är närmat till EU-GMP men inte identiskt. EU kräver ett godkännande för försäljning som innehas av en sökande etablerad i unionen, satsfrisläppning av en behörig person i EU och ett säkerhetsövervakningssystem med ansvarig person bosatt i unionen.
What the gap means in practice
Satsfrisläppning kan inte ske i Indien. Anläggningen inspekteras dessutom av en EU-myndighet oavsett indiskt godkännande, och avvikelser leder till importstopp för hela anläggningen.
Official text
EU counterpart
- Direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel och förordning (EG) 726/2004 om unionens godkännandeförfaranden
- Act page
- Article-by-article nodes
Continue
Nästa steg
Vill ni använda registret i eget arbete finns tre vägar in.
Börja med din uppgift
Advokat, tvist
Hitta stöd i avgörande
Sök i vägledande domar, se vad som vunnit laga kraft och följ ändringar i rättsläget.
Bolagsjurist, transaktion
Kartlägg regelverket i affären
Gå från tema till rättsakt och vidare till artikeln som bär kravet.
Compliance
Bedöm risken i en behandling
Riskklassning per rättsområde, med källorna bakom varje poäng.