MDR 2017 and its EU counterpart
Riskklassning A till D, tillverkningslicens, importlicens och registrering hos CDSCO, med kvalitetsledningssystem enligt indisk standard.
Register facts
- Full name
- Medical Devices Rules, 2017
- Short name
- MDR 2017
- Publisher
- Central Drugs Standard Control Organisation
- Adopted
- 2017-01-31
- In force
- 2018-01-01
- Status
- In force
- Read date
- 2026-08-26
What the EU requires beyond this
Klasserna A till D motsvarar inte EU:s I, IIa, IIb och III ett till ett. EU kräver anmält organ för i praktiken allt utom klass I, en auktoriserad representant enligt artikel 11, EUDAMED-registrering, UDI och en klinisk utvärdering som håller utan att luta sig mot likvärdighet.
What the gap means in practice
En CDSCO-licens öppnar inte EU-marknaden. Den kliniska evidensen är den del som oftast måste byggas om, och den auktoriserade representanten är en egen roll skild från den produktansvariga personen.
Official text
EU counterpart
- Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
- Act page
- Article-by-article nodes
Continue
Nästa steg
Vill ni använda registret i eget arbete finns tre vägar in.
Börja med din uppgift
Advokat, tvist
Hitta stöd i avgörande
Sök i vägledande domar, se vad som vunnit laga kraft och följ ändringar i rättsläget.
Bolagsjurist, transaktion
Kartlägg regelverket i affären
Gå från tema till rättsakt och vidare till artikeln som bär kravet.
Compliance
Bedöm risken i en behandling
Riskklassning per rättsområde, med källorna bakom varje poäng.