Artikel 38Informationsblad som åtföljer det elektroniska hälsodokumentationssystemet

1. Elektroniska hälsodokumentationssystem ska åtföljas av ett informationsblad som innehåller kortfattad, fullständig, korrekt och tydlig information som är relevant, tillgänglig och begriplig för yrkesmässiga användare.

2. I det informationsblad som avses i punkt 1 ska följande anges:

a)

Tillverkarens och, i förekommande fall, dess auktoriserade representants identitet, registrerade handelsnamn eller registrerade varumärke samt kontaktuppgifter.

b)

Det elektroniska hälsodokumentationssystemets namn och version samt datum för dess lansering.

c)

Det elektroniska hälsodokumentationssystemets avsedda ändamål.

d)

De kategorier av elektroniska hälsodata som systemet har utformats för att behandla.

e)

De standarder, format och specifikationer som stöds av det elektroniska hälsodokumentationssystemet, samt versioner av dessa standarder, format och specifikationer.

3. Som ett alternativ till att tillhandahålla det informationsblad som avses i punkt 1 i denna artikel tillsammans med det elektroniska hälsodokumentationssystemet får tillverkare föra in den information som avses i punkt 2 i denna artikel i den EU-databas för registrering av elektroniska hälsodokumentationssystem och hälsoapplikationer som avses i artikel 49.