EHDS, Artikkel 37, DE
1. Manufacturers shall draw up technical documentation before the EHR system is placed on the market or put into service, and shall keep that documentation up to date.
2. The technical documentation referred to in paragraph 1 of this Article shall demonstrate that the EHR system complies with the essential requirements laid down in Annex II and provide market surveillance authorities with all the necessary information to assess the conformity of the EHR system with those requirements. That technical documentation shall contain, as a minimum, the elements set out in Annex III and a reference to the results obtained from a European digital testing environment referred to in Article 40.
3. The technical documentation referred to in paragraph 1 shall be drawn up in an official language of the Member State concerned or a language that is easily understandable in that Member State. Following a reasoned request from the market surveillance authority of a Member State, the manufacturer shall provide a translation of the relevant parts of the technical documentation into an official language of that Member State.
4. When a market surveillance authority requests the technical documentation or a translation of parts thereof from a manufacturer, the manufacturer shall provide such technical documentation or translation within 30 days of the date of the request, unless a shorter deadline is justified because of a serious and immediate risk. If the manufacturer does not comply with the requirements of paragraphs 1, 2 and 3 of this Article, the market surveillance authority may require it to have a test performed by an independent body at its own expense within a specified period in order to verify the conformity with the essential requirements laid down in Annex II and the common specifications referred to in Article 36.
Versjon: a5fb7f7cbc7b2bdb
SHA-256: sha256:a5fb7f7cbc7b2bdb42fa80c12b0e04bcdec7910dfc267ddec98337a29edc0465
- Artikkel 1
- Artikkel 2
- Artikkel 3
- Artikkel 4
- Artikkel 5
- Artikkel 6
- Artikkel 7
- Artikkel 8
- Artikkel 9
- Artikkel 10
- Artikkel 11
- Artikkel 12
- Artikkel 13
- Artikkel 14
- Artikkel 15
- Artikkel 16
- Artikkel 17
- Artikkel 18
- Artikkel 19
- Artikkel 20
- Artikkel 21
- Artikkel 22
- Artikkel 23
- Artikkel 24
- Artikkel 25
- Artikkel 26
- Artikkel 27
- Artikkel 28
- Artikkel 29
- Artikkel 30
- Artikkel 31
- Artikkel 32
- Artikkel 33
- Artikkel 34
- Artikkel 35
- Artikkel 36
- Artikkel 38
- Artikkel 39
- Artikkel 40
- Artikkel 41
- Artikkel 42
- Artikkel 43
- Artikkel 44
- Artikkel 45
- Artikkel 46
- Artikkel 47
- Artikkel 48
- Artikkel 49
- Artikkel 50
- Artikkel 51
- Artikkel 52
- Artikkel 53
- Artikkel 54
- Artikkel 55
- Artikkel 56
- Artikkel 57
- Artikkel 58
- Artikkel 59
- Artikkel 60
- Artikkel 61
- Artikkel 62
- Artikkel 63
- Artikkel 64
- Artikkel 65
- Artikkel 66
- Artikkel 67
- Artikkel 68
- Artikkel 69
- Artikkel 70
- Artikkel 71
- Artikkel 72
- Artikkel 73
- Artikkel 74
- Artikkel 75
- Artikkel 76
- Artikkel 77
- Artikkel 78
- Artikkel 79
- Artikkel 80
- Artikkel 81
- Artikkel 82
- Artikkel 83
- Artikkel 84
- Artikkel 85
- Artikkel 86
- Artikkel 87
- Artikkel 88
- Artikkel 89
- Artikkel 90
- Artikkel 91
- Artikkel 92
- Artikkel 93
- Artikkel 94
- Artikkel 95
- Artikkel 96
- Artikkel 97
- Artikkel 98
- Artikkel 99
- Artikkel 100
- Artikkel 101
- Artikkel 102
- Artikkel 103
- Artikkel 104
- Artikkel 105
Source: NovaCopilot