EHDS, Artikkel 27, DE
1. Manufacturers of medical devices or in vitro diagnostic medical devices, as defined in Article 2, point (1), of Regulation (EU) 2017/745 and Article 2, point (2), of Regulation (EU) 2017/746, respectively, that claim interoperability of those medical devices or in vitro diagnostic medical devices with the harmonised software components of EHR systems shall prove compliance with the essential requirements on the European interoperability software component for EHR systems and the European logging software component for EHR systems, laid down in Section 2 of Annex II to this Regulation. Article 36 of this Regulation shall apply to those medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
2. Providers of AI systems considered to be high-risk in accordance with Article 6 of Regulation (EU) 2024/1689 (the ‘high-risk AI system’) and which do not fall within the scope of Regulation (EU) 2017/745 or (EU) 2017/746, that claim interoperability of those high-risk AI systems with the harmonised software components of EHR systems, shall prove compliance with the essential requirements on the European interoperability software component for EHR systems and the European logging software component for EHR systems, as laid down in Section 2 of Annex II to this Regulation. Article 36 of this Regulation shall apply to those high-risk AI systems.
Versjon: 37ddf06dab5bbd0b
SHA-256: sha256:37ddf06dab5bbd0b157aa5af97b1ff0891a858af1b5a6c8e0fda73c3090b3546
- Artikkel 1
- Artikkel 2
- Artikkel 3
- Artikkel 4
- Artikkel 5
- Artikkel 6
- Artikkel 7
- Artikkel 8
- Artikkel 9
- Artikkel 10
- Artikkel 11
- Artikkel 12
- Artikkel 13
- Artikkel 14
- Artikkel 15
- Artikkel 16
- Artikkel 17
- Artikkel 18
- Artikkel 19
- Artikkel 20
- Artikkel 21
- Artikkel 22
- Artikkel 23
- Artikkel 24
- Artikkel 25
- Artikkel 26
- Artikkel 28
- Artikkel 29
- Artikkel 30
- Artikkel 31
- Artikkel 32
- Artikkel 33
- Artikkel 34
- Artikkel 35
- Artikkel 36
- Artikkel 37
- Artikkel 38
- Artikkel 39
- Artikkel 40
- Artikkel 41
- Artikkel 42
- Artikkel 43
- Artikkel 44
- Artikkel 45
- Artikkel 46
- Artikkel 47
- Artikkel 48
- Artikkel 49
- Artikkel 50
- Artikkel 51
- Artikkel 52
- Artikkel 53
- Artikkel 54
- Artikkel 55
- Artikkel 56
- Artikkel 57
- Artikkel 58
- Artikkel 59
- Artikkel 60
- Artikkel 61
- Artikkel 62
- Artikkel 63
- Artikkel 64
- Artikkel 65
- Artikkel 66
- Artikkel 67
- Artikkel 68
- Artikkel 69
- Artikkel 70
- Artikkel 71
- Artikkel 72
- Artikkel 73
- Artikkel 74
- Artikkel 75
- Artikkel 76
- Artikkel 77
- Artikkel 78
- Artikkel 79
- Artikkel 80
- Artikkel 81
- Artikkel 82
- Artikkel 83
- Artikkel 84
- Artikkel 85
- Artikkel 86
- Artikkel 87
- Artikkel 88
- Artikkel 89
- Artikkel 90
- Artikkel 91
- Artikkel 92
- Artikkel 93
- Artikkel 94
- Artikkel 95
- Artikkel 96
- Artikkel 97
- Artikkel 98
- Artikkel 99
- Artikkel 100
- Artikkel 101
- Artikkel 102
- Artikkel 103
- Artikkel 104
- Artikkel 105
Source: NovaCopilot