EHDS, Artikel 36, NO

(1) Bis zum 26. März 2027 erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen für die in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen, einschließlich eines gemeinsamen Musters und einer Frist für die Umsetzung dieser gemeinsamen Spezifikationen. Gegebenenfalls berücksichtigten diese gemeinsamen Spezifikationen die Besonderheiten der in Artikel 27 Absätze 1 und 2 genannten Medizinprodukte und Hochrisiko-KI-Systemen, einschließlich dem Stand der Technik entsprechenden Standards für IT-Systeme im Gesundheitswesen und des europäischen Austauschformats für EHR. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2) Die in Absatz 1 genannten gemeinsamen Spezifikationen umfassen folgende Angaben:

a)

ihren Anwendungsbereich;

b)

ihre Anwendbarkeit auf verschiedene Kategorien von EHR-Systemen oder deren Funktionen;

c)

ihre Version;

d)

ihre Gültigkeitsdauer;

e)

einen normativen Teil;

f)

einen erläuternden Teil, einschließlich einschlägiger Durchführungsleitlinien.

Offizielle Quelle

Version: 19d68949f7f3d27f

SHA-256: sha256:19d68949f7f3d27f9de207d7c09e98193bfefc8174b907990ce7825b80ac0ab1

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Source: NovaCopilot