Artikel 9: Riskhanteringssystem

1. Ett riskhanteringssystem ska inrättas, genomföras, dokumenteras och underhållas för AI-system med hög risk.

2. Riskhanteringssystemet ska förstås som en kontinuerlig iterativ process som planeras och löper under hela livscykeln för ett AI-system med hög risk, med krav på regelbunden och systematisk översyn och uppdatering. Det ska innehålla följande steg:

a)

Identifiering och analys av de kända och rimligen förutsebara risker som AI-systemet med hög risk kan medföra för hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter när AI-systemet med hög risk används i enlighet med sitt avsedda ändamål.

b)

Uppskattning och utvärdering av de risker som kan uppstå när AI-systemet med hög risk används i enlighet med sitt avsedda ändamål och under förhållanden där det kan förekomma rimligen förutsebar felaktig användning.

c)

Utvärdering av andra risker som eventuellt kan uppstå på grundval av en analys av data som samlats in från det system för övervakning efter utsläppande på marknaden som avses i artikel 72.

d)

Antagande av lämpliga och riktade riskhanteringsåtgärder utformade för att hantera de risker som identifierats enligt led a.

3. De risker som avses i denna artikel ska endast avse de risker som rimligen kan begränsas eller elimineras genom utveckling eller utformning av AI-systemet med hög risk eller tillhandahållande av adekvat teknisk information.

4. I de riskhanteringsåtgärder som avses i punkt 2 d ska vederbörlig hänsyn tas till de effekter och den möjliga interaktion som följer av den kombinerade tillämpningen av kraven i detta avsnitt, i syfte att minimera riskerna mer effektivt och samtidigt uppnå en lämplig balans i genomförandet av åtgärderna för att uppfylla dessa krav.

5. De riskhanteringsåtgärder som avses i punkt 2 d ska vara sådana att relevanta kvarvarande risker förknippade med varje fara samt den totala kvarvarande risken i AI-systemen med hög risk bedöms vara acceptabla.

Vid fastställandet av de lämpligaste riskhanteringsåtgärderna ska följande säkerställas: