Artikel 43: Bedömning av överensstämmelse

1. För AI-system med hög risk som förtecknas i punkt 1 i bilaga III ska leverantören, när den vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller kraven i avsnitt 2 och den har tillämpat de harmoniserade standarder som avses i artikel 40 eller, i tillämpliga fall, de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41, välja ett av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse grundat på

a)

intern kontroll som avses i bilaga VI, eller

b)

en bedömning av kvalitetsstyrningssystemet och en bedömning av den tekniska dokumentationen, med deltagande av ett anmält organ, som avses i bilaga VII.

När leverantören vill visa att ett AI-system med hög risk uppfyller de krav som fastställs i avsnitt 2 ska leverantören följa det förfarande för bedömning av överensstämmelse som fastställs i bilaga VII i följande fall:

a)

De harmoniserade standarder som avses i artikel 40 saknas, och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 41 är inte tillgängliga.

b)

Leverantören har inte tillämpat eller har endast tillämpat en del av den harmoniserade standarden.

c)

De gemensamma specifikationer som avses i led a finns men leverantören har inte tillämpat dem.

d)

En eller flera av de harmoniserade standarder som avses i led a har offentliggjorts med en begränsning och endast för den del av standarden som begränsades.