{"id":"judgment:se:pmod-2025-7","ref":"PMÖD 2025:7","court":"Patent- och marknadsöverdomstolen","court_code":"PMOD","decided":"2025-03-24","ecli":null,"case_numbers":["PMÄ 8769-24"],"title":"8761-24, 8762-24, 8765-24, 8767-24, 8769-24, 8770-24 Patent- och marknadsöverdomstolen har i likhet med Patent- och marknadsdomstolen kommit fram till att villkoret att det måste finnas ett giltigt godkännande att saluföra en produkt som läkemedel, för att tilläggsskydd ska kunna meddelas, inte är u …","provisions":["Artikel 3 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel"],"act_ids":[],"document_kind":"referat","lang":"sv","word_count":7332,"sha256":"7f1f1871de95023f93c3f4ff972530436e4a19c6159924993ece22ea3afd0514","hash_rule":"sha256 över fältet text (utf-8), ordagrant som lagrat","fetched_at":"2026-11-02T12:51:38.354+00:00","sections":[{"title":"","paragraphs":["para_1"]},{"title":"Patent- och marknadsdomstolens beslut 2024-05-31 i mål nr PMÄ 6496-23,\nse bilaga A","paragraphs":[]},{"title":"PARTER","paragraphs":[]},{"title":"Klagande","paragraphs":[]},{"title":"Genmab A/S\nCarl Jacobsens Vej 30\n2500 Valby\nDanmark","paragraphs":["para_6"]},{"title":"Motpart","paragraphs":[]},{"title":"Patent- och registreringsverket\nBox 5055\n102 42 Stockholm","paragraphs":[]},{"title":"SAKEN","paragraphs":[]},{"title":"Tilläggsskydd för läkemedel","paragraphs":["para_11"]},{"title":"PATENT- OCH MARKNADSÖVERDOMSTOLENS AVGÖRANDE","paragraphs":["para_13","para_14","para_15"]},{"title":"YRKANDEN OCH INSTÄLLNING","paragraphs":["para_17","para_18"]},{"title":"PARTERNAS TALAN","paragraphs":["para_20","para_21","para_22"]},{"title":"UTREDNINGEN","paragraphs":["para_24","para_25"]},{"title":"SKÄLEN FÖR BESLUTET","paragraphs":[]},{"title":"Förhandsavgörande från EU-domstolen","paragraphs":["para_28"]},{"title":"Frågan om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt","paragraphs":["para_30","para_31","para_32","para_33","para_34","para_35","para_36","para_37","para_38","para_39","para_40","para_41","para_42"]},{"title":"HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B","paragraphs":["para_44","para_45","para_46"]},{"title":"BILAGA A","paragraphs":[]},{"title":"PATENT- OCH MARKNADSDOMSTOLENS BESLUT","paragraphs":[]},{"title":"Handläggning i parternas utevaro","paragraphs":[]},{"title":"RÄTTEN","paragraphs":["para_51"]},{"title":"PROTOKOLLFÖRARE","paragraphs":[]},{"title":"Andreas Gustafsson","paragraphs":[]},{"title":"PARTER","paragraphs":[]},{"title":"Klagande","paragraphs":[]},{"title":"Genmab A/S,\nKalvebod Brygge 43\n1560 Köpenhamn V\nDanmark","paragraphs":["para_57"]},{"title":"Motpart","paragraphs":[]},{"title":"Patent- och registreringsverket\nBox 5055\n102 42 Stockholm","paragraphs":[]},{"title":"SAKEN","paragraphs":[]},{"title":"Tilläggsskydd för läkemedel","paragraphs":["para_62","para_63","para_64"]},{"title":"BAKGRUND","paragraphs":["para_66","para_67","para_68"]},{"title":"Patentkrav 1 lyder i svensk översättning enligt följande:","paragraphs":["para_70","para_71","para_72","para_73","para_74","para_75"]},{"title":"Artikel 3 a","paragraphs":["para_77","para_78","para_79","para_80","para_81","para_82","para_83"]},{"title":"Artikel 3 b","paragraphs":["para_85","para_86","para_87","para_88","para_89"]},{"title":"YRKANDEN OCH INSTÄLLNING","paragraphs":["para_91","para_92","para_93"]},{"title":"GRUNDER","paragraphs":["para_95","para_96"]},{"title":"UTVECKLING AV TALAN","paragraphs":["para_98"]},{"title":"Artikel 3 a","paragraphs":["para_100","para_101","para_102","para_103","para_104","para_105","para_106","para_107","para_108","para_109","para_110"]},{"title":"Artikel 3 b","paragraphs":["para_112","para_113","para_114","para_115","para_116","para_117","para_118","para_119"]},{"title":"Begäran om att hänskjuta frågor till EU-domstolen","paragraphs":["para_121","para_122","para_123","para_124","para_125","para_126","para_127","para_128","para_129","para_130","para_131","para_132","para_133","para_134"]},{"title":"UTREDNING","paragraphs":["para_136","para_137"]},{"title":"DOMSTOLENS BEDÖMNING","paragraphs":[]},{"title":"Genmabs begäran om att inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen","paragraphs":["para_140","para_141","para_142"]},{"title":"Rättsliga utgångspunkter","paragraphs":["para_144","para_145","para_146","para_147"]},{"title":"Bedömningen i detta fall","paragraphs":["para_149","para_150","para_151","para_152","para_153","para_154","para_155","para_156","para_157","para_158"]},{"title":"BESLUT","paragraphs":["para_160","para_161"]},{"title":"HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 2 (PMD-13)","paragraphs":["para_163"]},{"title":"Andreas Gustafsson Protokollet uppvisat/","paragraphs":[]},{"title":"BILAGA 1","paragraphs":[]},{"title":"THE SWEDISH PATENT AND REGISTRATIONS OFFICE´S DECISION TO REJECT","paragraphs":[]},{"title":"Date 2023-02-23","paragraphs":["para_168","para_169","para_170","para_171","para_172"]},{"title":"Summary of the applicant's arguments","paragraphs":["para_174","para_175"]},{"title":"The applicant argues substantially as follows:","paragraphs":["para_177","para_178","para_179","para_180","para_181","para_182","para_183","para_184","para_185","para_186","para_187","para_188","para_189","para_190"]},{"title":"Reason for the decision","paragraphs":["para_192","para_193","para_194","para_195","para_196","para_197","para_198","para_199","para_200","para_201","para_202","para_203","para_204","para_205","para_206","para_207","para_208","para_209","para_210","para_211"]},{"title":"T.S. C.P.\nExecutive Officer Submitting Officer","paragraphs":[]}],"paragraphs":[{"text":"ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE","paragraph_id":"para_1","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_1","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_1"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolens beslut 2024-05-31 i mål nr PMÄ 6496-23,\nse bilaga A","paragraph_id":"para_2","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_2","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_2"},{"text":"PARTER","paragraph_id":"para_3","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_3","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_3"},{"text":"Klagande","paragraph_id":"para_4","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_4","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_4"},{"text":"Genmab A/S\nCarl Jacobsens Vej 30\n2500 Valby\nDanmark","paragraph_id":"para_5","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_5","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_5"},{"text":"Ombud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.","paragraph_id":"para_6","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_6","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_6"},{"text":"Motpart","paragraph_id":"para_7","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_7","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_7"},{"text":"Patent- och registreringsverket\nBox 5055\n102 42 Stockholm","paragraph_id":"para_8","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_8","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_8"},{"text":"SAKEN","paragraph_id":"para_9","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_9","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_9"},{"text":"Tilläggsskydd för läkemedel","paragraph_id":"para_10","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_10","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_10"},{"text":"___________________","paragraph_id":"para_11","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_11","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_11"},{"text":"PATENT- OCH MARKNADSÖVERDOMSTOLENS AVGÖRANDE","paragraph_id":"para_12","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_12","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_12"},{"text":"1.Patent- och marknadsöverdomstolen avslår Genmab A/S begäran om att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen.","paragraph_id":"para_13","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_13","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_13"},{"text":"2.Patent- och marknadsöverdomstolen avslår överklagandet.","paragraph_id":"para_14","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_14","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_14"},{"text":"___________________","paragraph_id":"para_15","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_15","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_15"},{"text":"YRKANDEN OCH INSTÄLLNING","paragraph_id":"para_16","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_16","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_16"},{"text":"Genmab A/S (Genmab) har yrkat att Patent- och marknadsöverdomstolen ska inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen, undanröja det överklagade beslutet och återförvisa ärendet till Patent- och marknadsdomstolen för fortsatt handläggning.","paragraph_id":"para_17","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_17","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_17"},{"text":"Patent- och registreringsverket (PRV) har motsatt sig att det överklagade beslutet ändras och ser inget behov av att ett förhandsavgörande inhämtas från EU-domstolen.","paragraph_id":"para_18","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_18","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_18"},{"text":"PARTERNAS TALAN","paragraph_id":"para_19","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_19","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_19"},{"text":"Parterna har fört sin respektive talan på i huvudsak samma sätt som i Patent- och marknadsdomstolen.","paragraph_id":"para_20","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_20","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_20"},{"text":"Genmab har i Patent- och marknadsöverdomstolen vidhållit att bolagets ansökan om tilläggsskydd uppfyller samtliga villkor i artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen). Genmab har särskilt anfört …","paragraph_id":"para_21","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_21","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_21"},{"text":"PRV har vidhållit att villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 a respektive 3 b inte är uppfyllt och framhållit att den sammanställning av länder, som Genmab hänvisat till, där motstridiga beslut fattats inte är uttömmande utan snarare ett urval av länder där ansökningar om tilläggsskydd gjorts.","paragraph_id":"para_22","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_22","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_22"},{"text":"UTREDNINGEN","paragraph_id":"para_23","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_23","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_23"},{"text":"Genmab har i Patent- och marknadsöverdomstolen åberopat samma utredning som vid Patent- och marknadsdomstolen. PRV har utöver tidigare åberopad utredning även åberopat ett dokument från det europeiska läkemedelsverket.","paragraph_id":"para_24","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_24","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_24"},{"text":"Patent- och marknadsöverdomstolen har hållit sammanträde.","paragraph_id":"para_25","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_25","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_25"},{"text":"SKÄLEN FÖR BESLUTET","paragraph_id":"para_26","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_26","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_26"},{"text":"Förhandsavgörande från EU-domstolen","paragraph_id":"para_27","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_27","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_27"},{"text":"Som framgår av det följande bedömer Patent- och marknadsöverdomstolen, även med beaktande av rättsfallet NJA 2022 s. 1051, att rättsläget är sådant att det för att avgöra ärendet saknas behov att ställa frågor till EU-domstolen.","paragraph_id":"para_28","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_28","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_28"},{"text":"Frågan om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt","paragraph_id":"para_29","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_29","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_29"},{"text":"Patent- och marknadsöverdomstolen ansluter sig till de rättsliga utgångspunkter som redovisats i det överklagade beslutet (s. 13 och 14).","paragraph_id":"para_30","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_30","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_30"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolen har genom det överklagade beslutet endast prövat om villkoret i tilläggsskyddsförordningens artikel 3 b är uppfyllt, vilket sätter ramen för den prövning som kan göras i Patent- och marknadsöverdomstolen. Som Patent- och marknadsdomstolen angett krävs enligt artikel 3 b att det finns ett giltigt godkän-nande att saluföra produkten som läkemedel för att tilläggsskydd ska kunna meddelas.","paragraph_id":"para_31","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_31","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_31"},{"text":"Genmab har framfört uppfattningen att vid bedömningen av om villkoret i artikel 3 b är uppfyllt när det gäller så kallade lösa kombinationer (”loose combinations”) av aktiva ingredienser så måste hela försäljningsgodkännandet beaktas. Bolaget anser också att det i motiveringen till förslaget till ti …","paragraph_id":"para_32","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_32","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_32"},{"text":"Enligt Patent- och marknadsöverdomstolens mening är det tydligt av ordalydelsen i artikel 3 b att den eller de aktiva ingredienser som bildar produkten måste ingå i det som enligt försäljningsgodkännandet utgör läkemedlet för att villkoret ska vara uppfyllt.","paragraph_id":"para_33","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_33","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_33"},{"text":"Punkten 34 i COM(90) 101 final – SYN 255 förklarar innebörden av artikel 3 b. Av denna punkt framgår att det som godkänns för saluförande genom försäljnings-godkännandet är ett färdigberett läkemedel med ett särskilt namn och i en särskild förpackning (”any ready-prepared medicinal product placed on …","paragraph_id":"para_34","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_34","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_34"},{"text":"Av försäljningsgodkännandet framgår att det är beviljat för läkemedlet ”Darzalex –daratumumab”. Närmare uppgifter om läkemedlet anges i beslutets bilaga I (produktresumén). Av produktresuméns punkt 1 (s. 29) framgår att läkemedlets namn är Darzalex och av punkten 2 att läkemedlet innehåller daratumu …","paragraph_id":"para_35","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_35","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_35"},{"text":"Frågan är då om läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet kan anses vara något annat än det som framgår av punkterna 1 och 2.","paragraph_id":"para_36","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_36","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_36"},{"text":"Av produktresuméns punkt 4.1 ”Terapeutiska indikationer” (s. 29) framgår att läkemedlet Darzalex är indicerat för bl.a. följande terapibehandlingar: dels som monoterapi för behandling av multipelt myelom, dels i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av multipelt myelom, dels i kombination med pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom.","paragraph_id":"para_37","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_37","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_37"},{"text":"Av punkten 4.2 ”Dosering och administreringssätt” framgår (s. 30) att profylaktisk medicinering ska ges såväl före som efter injektion med daratumumab med hänvisning till bland annat ”Rekommenderade samtidiga läkemedel”. I samma punkt, t.ex. s. 30 under tabell 1, anges vidare att ”[i]nformation om d …","paragraph_id":"para_38","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_38","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_38"},{"text":"Enligt Patent- och marknadsöverdomstolen är det tydligt av försäljningsgodkännandet att det läkemedel som försäljningsgodkännandet avser endast är Darzalex, men att det kan användas tillsammans med andra läkemedel/substanser. Inget av det nu nämnda, eller något annat i försäljningsgodkännandet, antyder enligt Patent- och marknadsöverdomstolens mening att läkemedlet enligt försäljningsgodkännandet är något annat än Darzalex med den enda aktiva ingrediensen daratumumab.","paragraph_id":"para_39","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_39","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_39"},{"text":"Patent- och marknadsöverdomstolen kommer mot bakgrund av ovanstående till samma slutsats som Patent- och marknadsdomstolen, att det åberopade försäljnings-godkännandet inte är ett giltigt godkännande att saluföra kombinationsprodukten daratumumab, pomalidomid och dexametason som läkemedel eftersom l …","paragraph_id":"para_40","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_40","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_40"},{"text":"ÖVERKLAGANDE","paragraph_id":"para_41","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_41","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_41"},{"text":"Patent- och marknadsöverdomstolen gör bedömningen att beslutet kan innehålla frågor där det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att ett överklagande prövas av Högsta domstolen (jfr NJA 2022 s. 1051). Beslutet får därför överklagas.\n(Se 1 kap. 3 § tredje stycket lagen, 2016:188, om patent- och marknadsdomstolar.)","paragraph_id":"para_42","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_42","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_42"},{"text":"HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga B","paragraph_id":"para_43","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_43","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_43"},{"text":"Överklagande senast 2025-04-22","paragraph_id":"para_44","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_44","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_44"},{"text":"I avgörandet har deltagit hovrättslagmannen Amina Lundqvist, hovrättsrådet Magnus Ulriksson, patentrådet Anders Brinkman, referent, och f.d. patentrådet Marianne Bratsberg","paragraph_id":"para_45","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_45","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_45"},{"text":"_____________________________________________________","paragraph_id":"para_46","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_46","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_46"},{"text":"BILAGA A","paragraph_id":"para_47","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_47","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_47"},{"text":"PATENT- OCH MARKNADSDOMSTOLENS BESLUT","paragraph_id":"para_48","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_48","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_48"},{"text":"Handläggning i parternas utevaro","paragraph_id":"para_49","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_49","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_49"},{"text":"RÄTTEN","paragraph_id":"para_50","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_50","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_50"},{"text":"Rådmannen Ricardo Valenzuela samt patentråden Anna Hedberg och Andreas Gustafsson (referent)","paragraph_id":"para_51","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_51","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_51"},{"text":"PROTOKOLLFÖRARE","paragraph_id":"para_52","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_52","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_52"},{"text":"Andreas Gustafsson","paragraph_id":"para_53","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_53","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_53"},{"text":"PARTER","paragraph_id":"para_54","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_54","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_54"},{"text":"Klagande","paragraph_id":"para_55","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_55","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_55"},{"text":"Genmab A/S,\nKalvebod Brygge 43\n1560 Köpenhamn V\nDanmark","paragraph_id":"para_56","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_56","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_56"},{"text":"Ombud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.","paragraph_id":"para_57","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_57","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_57"},{"text":"Motpart","paragraph_id":"para_58","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_58","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_58"},{"text":"Patent- och registreringsverket\nBox 5055\n102 42 Stockholm","paragraph_id":"para_59","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_59","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_59"},{"text":"SAKEN","paragraph_id":"para_60","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_60","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_60"},{"text":"Tilläggsskydd för läkemedel","paragraph_id":"para_61","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_61","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_61"},{"text":"ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE","paragraph_id":"para_62","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_62","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_62"},{"text":"Patent- och registreringsverket beslut den 23 februari 2023 angående tilläggsskyddsansökan 2190053-5, se bilaga 1.","paragraph_id":"para_63","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_63","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_63"},{"text":"______________","paragraph_id":"para_64","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_64","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_64"},{"text":"BAKGRUND","paragraph_id":"para_65","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_65","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_65"},{"text":"Genmab A/S (Genmab) ingav till Patent- och registreringsverket (PRV) den 17 december 2021 en ansökan om tilläggsskydd för läkemedel avseende produkten ”daratumumab, pomalidomide and dexamethasone”.","paragraph_id":"para_66","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_66","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_66"},{"text":"Som grundpatent angavs det europeiska patentet 07817816.7 (EP 2 081 595) med benämningen ”Anti-CD38 plus corticosteroids plus a non-corticosteroid chemotherapeutic for treating tumours”. Genmab hänvisade till att patentkraven skyddar produkten och nämnde särskilt patentkraven 17(b), 19 och 24(e).","paragraph_id":"para_67","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_67","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_67"},{"text":"Grundpatentet avser en uppfinning som är inriktad mot behandling av cancer med användning av en kombinationsterapi innefattande en antikropp som binder CD38, en kortikosteroid och ett icke-kortikosteroid kemoterapeutiskt ämne.","paragraph_id":"para_68","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_68","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_68"},{"text":"Patentkrav 1 lyder i svensk översättning enligt följande:","paragraph_id":"para_69","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_69","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_69"},{"text":"1. Human antikropp av IgG1-isotyp vilken binder CD38 för användning vid behandling av cancer, varvid antikroppen är avsedd för administration, eller är avsedd att administreras, i kombinationsterapi med minst en kortikosteroid, vari nämnda minst en kortikosteroid innefattar en glukokortikoid, och mi …","paragraph_id":"para_70","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_70","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_70"},{"text":"Vid PRV åberopades kommissionens beslut C(2021)4720(final) avseende EU/1/16/1101 av den 21 juni 2021 som det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel (försäljningsgodkännande) på den svenska marknaden. Det godkända läkemedlets namn är Darzalex-daratumumab (Darzalex) och innehåller so …","paragraph_id":"para_71","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_71","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_71"},{"text":"Genmab har tidigare meddelats tilläggsskydd (1890004-3) för produkten ”daratumumab”, baserat på ett annat patent.","paragraph_id":"para_72","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_72","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_72"},{"text":"Genom det överklagade beslutet avslog PRV ansökan om tilläggsskydd. Som skäl angav PRV att ansökan inte uppfyller villkoren i artiklarna 3 a och 3 b i Europa-parlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj om tilläggsskydd för läkemedel (tilläggsskyddsförordningen).","paragraph_id":"para_73","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_73","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_73"},{"text":"I sitt beslut hänvisade PRV till EU-domstolens domar den 25 juli 2018 i C-121/17, EU:C:2018:585, Teva UK Ltd m.fl., (Teva), den 30 april 2020 i C-650/17, EU:C:2020:327, Royalty Pharma Collection Trust (Royalty Pharma), den 17 april 2007 i C-202/05, EU:C:2007:214 Yissum (Yissum), den 24 november 2011 …","paragraph_id":"para_74","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_74","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_74"},{"text":"Av beslutet framgår bl.a. följande.","paragraph_id":"para_75","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_75","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_75"},{"text":"Artikel 3 a","paragraph_id":"para_76","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_76","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_76"},{"text":"Enligt praxis från EU-domstolen utgör inte en terapeutisk användning, såsom en andra medicinsk användning, en del i definitionen av produkten, jfr. Yissum, p. 20 och Santen, p. 46-47. Se även PMÄ 17729–19, s. 14 andra stycket – s. 15 första stycket.","paragraph_id":"para_77","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_77","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_77"},{"text":"EU-domstolen har inte prövat artikel 3 a i relation till en kombinationsterapi, när patentkraven är formulerade som andra medicinska användningskrav. I PBR 10-027 har dock Patentbesvärsrätten (PBR) klargjort hur artikel 3 a ska tolkas vid sådana patentkrav.","paragraph_id":"para_78","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_78","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_78"},{"text":"Även om PBR verkar ha bedömt enbart om skyddsomfånget avseende ett tilläggs-skydd för den där aktuella monoprodukten (ET743) skulle vara bredare än det bredast formulerade patentkravet, så rörde bedömningen ändå tolkningen av artikel 3 a. Utgången i målet, dvs. att villkoret i artikel 3 a bedömdes vara uppfyllt för den där aktuella monoprodukten, måste ses mot den bakgrunden.","paragraph_id":"para_79","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_79","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_79"},{"text":"Det framgår däremot inte klart från domen om PBR menat att både monoprodukten och kombinationsprodukten (ET743 och dexametason) skyddades av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a och en sådan utsträckt tolkning kan inte heller göras utifrån målet.","paragraph_id":"para_80","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_80","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_80"},{"text":"PBR måste ha menat att dexametason är en del av den medicinska användningen och inte en del i produkten, jfr. Yissum och Santen.","paragraph_id":"para_81","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_81","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_81"},{"text":"Med tillämpning av vad om uttalades i PBR 10-027 på aktuellt ärende, är produkten definierad som (enligt patentkravet 1) ”En human antikropp av IgG1-isotyp vilken binder CD38” (daratumumab) och den medicinska användningen är definierad som ”för användning vid behandling av cancer […] i kombinationsterapi med minst en kortikosteroid […] och minst ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum”. Härav följer att produkten som skyddas av grundpatentet är daratumumab.","paragraph_id":"para_82","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_82","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_82"},{"text":"I tilläggsskyddsförordningens mening kan inte patentkraven anses skydda både monoprodukten som sådan (daratumumab) och kombinationsprodukten (daratumumab, pomalidomid och dexametason). Ansökan strider därför mot villkoret i artikel 3 a.","paragraph_id":"para_83","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_83","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_83"},{"text":"Artikel 3 b","paragraph_id":"para_84","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_84","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_84"},{"text":"EU-domstolen har inte prövat artikel 3 b med avseende på så kallade lösa kombinationer (eng. loose combinations).","paragraph_id":"para_85","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_85","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_85"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolens beslut i PMÄ 17729-19 klargör dock hur artikel 3 b ska tolkas i ett fall som det nu aktuella och det betonas att ”produkt” enligt artikel 1 b är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser. Domstolen kommer i nämnda fall till slutsatsen att artikel 3 b inte är uppfylld för en produkt bestående av en kombination av två aktiva ingredienser där endast den ena är fysiskt närvarande i läkemedlet.","paragraph_id":"para_86","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_86","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_86"},{"text":"Det synes ostridigt att den aktiva ingrediensen, som är fysiskt närvarande, i Darzalex är daratumumab.","paragraph_id":"para_87","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_87","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_87"},{"text":"En produkt som definieras som daratumumab, pomalidomid och dexametason strider därför mot ordalydelsen av artikel 3 b och i enlighet av vad domstolen uttalar i PMÄ 17729-19 uppfyller inte heller denna produkt villkoret i artikel 3 b i tilläggsskydds-förordningen.","paragraph_id":"para_88","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_88","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_88"},{"text":"Omständigheterna skiljer sig från de som förelåg i Medeva och Georgetown, där produkterna som var i fråga var angivna som aktiva ingredienser i läkemedlen.","paragraph_id":"para_89","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_89","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_89"},{"text":"YRKANDEN OCH INSTÄLLNING","paragraph_id":"para_90","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_90","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_90"},{"text":"Genmab har yrkat att Patent- och marknadsdomstolen ska ändra PRV:s beslut och bevilja dess ansökan om tilläggsskydd.","paragraph_id":"para_91","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_91","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_91"},{"text":"Genmab har vidare yrkat att Patent- och marknadsdomstolen hänskjuter en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskydds-förordningen, innan ansökan slutligt avgörs.","paragraph_id":"para_92","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_92","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_92"},{"text":"PRV har motsatt sig att beslutet ändras.","paragraph_id":"para_93","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_93","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_93"},{"text":"GRUNDER","paragraph_id":"para_94","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_94","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_94"},{"text":"Genmab har som grund för sin talan anfört att ansökan uppfyller samtliga krav i artikel 3. Grundpatentet avser användning av daratumumab i kombination med pomalidomid och dexametason och ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Rekvisiten enligt artiklarna 3 a och 3 b är därmed uppfyllda.","paragraph_id":"para_95","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_95","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_95"},{"text":"PRV har vidhållit att ansökan inte uppfyller villkoren i artikel 3 a respektive 3 b i tilläggsskyddsförordningen.","paragraph_id":"para_96","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_96","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_96"},{"text":"UTVECKLING AV TALAN","paragraph_id":"para_97","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_97","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_97"},{"text":"Genmab har vidhållit vad som anförts i PRV och har i Patent- och marknads-domstolen därutöver i huvudsak anfört följande.","paragraph_id":"para_98","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_98","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_98"},{"text":"Artikel 3 a","paragraph_id":"para_99","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_99","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_99"},{"text":"Uppfinningen bakom grundpatentet avser en ny och effektiv kombinationsbehandling mot cancer med en antikropp som binder till CD38, en (gluko)kortikoid och ett icke-kortikosteroid kemoterapeutikum.","paragraph_id":"para_100","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_100","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_100"},{"text":"Huvudfrågan gällande artikel 3 a avser i föreliggande fall patentkravstolkning. Tolkningen av patentkrav är den nationella domstolens uppgift och tolkningen ska göras enligt tillämplig lag.","paragraph_id":"para_101","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_101","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_101"},{"text":"När det är fråga om ett europeiskt patent ska patentets skyddsomfång bestämmas såsom reglerat i artikel 69 i den europeiska patentkonventionen (EPC) och artikel 1 i tolkningsprotokollet till den bestämmelsen.","paragraph_id":"para_102","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_102","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_102"},{"text":"Ledning till hur domstolen ska besvara frågan om produkten skyddas av ett gällande grundpatent ges i EU-domstolen dom den 12 december 2013 i mål C-493/12, EU:C:2013:835, Eli Lilly and Company (Eli Lilly) samt i Teva.","paragraph_id":"para_103","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_103","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_103"},{"text":"Produkten är i det aktuella fallet daratumumab i kombination med pomalidomid och dexametason. Grundpatentet skyddar daratumumab för användning i nämnd kombination – inte som monoterapi. Daratumumab för användning i kombination med pomalidomid och dexametason skyddas av grundpatentet eftersom produkt …","paragraph_id":"para_104","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_104","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_104"},{"text":"I stället för att tolka patentkraven i enlighet med artikel 69 EPC såsom EU-domstolens etablerade praxis säger, eller enligt 39 § patentlagen (1967:837) som är motsvarande bestämmelse i den svenska lagstiftningen, lutar sig PRV:s tolkning av patentkraven mot ett enda nationellt beslut från 2013, fattat av Patentbesvärsrätten i mål 10-027. Beslutet ligger i tiden före EU-domstolens avgöranden i Eli Lilly och Teva.","paragraph_id":"para_105","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_105","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_105"},{"text":"Även om hänsyn skulle tas till PBR 10-027 har PRV feltolkat domen. I PBR 10-027 uttalade sig inte PBR om själva skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde heller ingen bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel\n3 a.","paragraph_id":"para_106","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_106","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_106"},{"text":"PBR:s bedömning av grundpatentet relaterade till artiklarna 4 och 5 i tilläggsskydds-förordningen i syfte att undersöka om skyddsomfånget av ett potentiellt tilläggsskydd beviljat enligt ansökan skulle vara bredare än grundpatentet – en annan fråga således än den om produkten skyddas av grundpatentet i enlighet med artikel 3 a.","paragraph_id":"para_107","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_107","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_107"},{"text":"PBR 10-027 är inte relevant för aktuell ansökan, eftersom det beslutet avser en tilläggsskyddsansökan för en monoprodukt och inte en kombinationsprodukt. Det förefaller som att PRV har uppfattat beslutet som riktlinjer från PBR om hur artikel 3 a ska tolkas och som att PBR har gjort ett undantag från den etablerade tolkningen av artikel 3 a när det gäller patentkrav formulerade för att skydda andra medicinska indikationen.","paragraph_id":"para_108","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_108","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_108"},{"text":"Tolkningen är inte förenlig med 39 § patentlagen och utgör inte en korrekt tillämpning av artikel 3 a i tilläggsskyddsförordningen. PBR har inte tolkat omfattningen av patentet annat än genom att jämföra omfattningen av ett beviljat tilläggsskydd med omfattningen av dess grundpatent, vilket inte är en patentkravstolkning enligt 39 § patentlagen. Dessutom saknade PBR behörighet att tolka tilläggsskyddsförordningen, eftersom denna behörighet endast tillkommer EU-domstolen.","paragraph_id":"para_109","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_109","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_109"},{"text":"Ansökan uppfyller därmed villkoret i artikel 3 a.","paragraph_id":"para_110","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_110","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_110"},{"text":"Artikel 3 b","paragraph_id":"para_111","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_111","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_111"},{"text":"Ett giltigt godkännande att saluföra produkten på marknaden föreligger. Ansökan grundar sig på en typ II-variation av ett tidigare beviljat försäljningsgodkännande.","paragraph_id":"para_112","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_112","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_112"},{"text":"I avsnitt 2 i produktresumén för försäljningsgodkännandet anges daratumumab som den aktiva ingrediensen i Darzalex.","paragraph_id":"para_113","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_113","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_113"},{"text":"I avsnitt 4.1 i produktresumén anges att Darzalex är indicerat: […] · i kombination med pomalidomid och dexametason, […](betoningen tillagd).","paragraph_id":"para_114","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_114","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_114"},{"text":"Den typ II-variation som åberopas avser inte daratumumab som ensam produkt, utan avser en terapi med kombinationen av flera aktiva ingredienser (s.k. loose combinations).","paragraph_id":"para_115","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_115","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_115"},{"text":"En typ II-variation av ett tidigare försäljningsgodkännande kräver tillämpning av ett ”förfarande för förhandsgodkännande”, se artikel 16 i förordning (EG) 1234/2008. Innan typ II-variationen infördes i försäljningsgodkännandet fanns inget tidigare godkännande som specificerade kombinationen.","paragraph_id":"para_116","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_116","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_116"},{"text":"PRV menar i sitt beslut att den aktiva ingrediensens som fysiskt finns i Darzalex bara är daratumumab, och att det inte finns någon rättspraxis från EU-domstolen som säger att kombinationsbehandlingen med pomalidomid och dexametason kan ingå i produktdefinitionen. Som grund för sitt beslut hänvisar …","paragraph_id":"para_117","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_117","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_117"},{"text":"Såväl grundpatentet som försäljningsgodkännandet avser användningen av daratumumab i kombination med pomalidomid och dexametason. Därför avser godkännandet en kombination av dessa specifika produkter som administreras för att behandla en sjukdom.","paragraph_id":"para_118","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_118","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_118"},{"text":"Villkoret i artikel 3 b är därmed uppfyllt.","paragraph_id":"para_119","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_119","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_119"},{"text":"Begäran om att hänskjuta frågor till EU-domstolen","paragraph_id":"para_120","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_120","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_120"},{"text":"Det är nödvändigt att domstolen hänvisar en eller flera frågor till EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.","paragraph_id":"para_121","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_121","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_121"},{"text":"EU-domstolen har inte, såvitt Genmab känner till, haft anledning att pröva om så kallade ”loose combinations”, som uttryckligen beviljats av EU-kommissionen för att behandla en sjukdom, uppfyller artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.","paragraph_id":"para_122","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_122","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_122"},{"text":"Inom vissa terapeutiska områden, såsom vacciner, kräver praktiska överväganden flerkomponentberedningar i vilka de aktiva ingredienserna administreras i en gemensam doseringsform.","paragraph_id":"para_123","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_123","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_123"},{"text":"Praxis från EU-domstolen stödjer att tilläggsskydd beviljas för flerkomponent-beredningar, jfr. Medeva och Georgetown.","paragraph_id":"para_124","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_124","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_124"},{"text":"Det är dock så att inom vissa terapeutiska områden, exempelvis inom cancerområdet, är bestämda doseringsformer inte lämpliga. Praktiska överväganden kan kräva en kombination av produkter i vilka de individuella aktiva ingredienserna ingår bara som så kallade ”loose combinations”, dvs. där de individ …","paragraph_id":"para_125","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_125","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_125"},{"text":"Om terapier med en kombination av produkter inte kan åtnjuta samma skydd som fixerade kombinationsprodukter, kan det sannolikt inverka menligt på framtida forskning på cancerbehandlingar.","paragraph_id":"para_126","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_126","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_126"},{"text":"I Medeva och Georgetown gjorde EU-domstolen en teleologisk tolkning av tilläggs-skyddsförordningen så att läkemedel med flera aktiva ingredienser kan ligga till grund för tilläggsskydd. En motsvarande teleologisk tolkning kan tillämpas för ”loose combinations”. Varken tilläggsskyddsförordningen elle …","paragraph_id":"para_127","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_127","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_127"},{"text":"PRV lutar sig mot PMÄ 17729-19 och menar att det är ett krav att samtliga aktiva ingredienser, som godkänts i kombination för en indikation, är fysiskt närvarande i samma läkemedelsformulering. Ett sådant krav framgår dock inte av ordalydelsen i artikel 1 a i tilläggsskyddsförordningen, har inte gru …","paragraph_id":"para_128","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_128","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_128"},{"text":"I en tillämpning av Högsta domstolens beslut i ärende Ö 5978-21, bör det noteras att EU-domstolens tidigare avgöranden inte ger entydiga svar på frågor som är relevanta för det här ärendet. Det råder uppenbara oklarheter kring tolkningen och tillämp-ningen av artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen i en situation som den förevarande.","paragraph_id":"para_129","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_129","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_129"},{"text":"Tolkningen av artikel 3 b har varit föremål för flera förhandsavgöranden från EU-domstolen. Med hänvisning till Ö 5978-21 och EU-domstolens avgörande i målet den 9 september 2015 i C-160/14, EU:C:2015:565, Ferreria da Silva e Brito m.fl. kan den omfattande rättspraxisen vittna om tolkningssvårighete …","paragraph_id":"para_130","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_130","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_130"},{"text":"Dessutom har ansökningar liknande den aktuella godkänts av andra medlemsstater.","paragraph_id":"para_131","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_131","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_131"},{"text":"PRV har vidhållit sin ståndpunkt som finns utvecklad i det överklagade beslutet och har därutöver anfört följande angående artikel 3 a.","paragraph_id":"para_132","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_132","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_132"},{"text":"I det ärende som låg till grund för PBR 10–027 ansåg PRV att patentkraven skyddade en kombinationsprodukt; dvs. att monoprodukten som tilläggsskyddet söktes för inte uppfyllde villkoret i artikel 3 a. Den praxis som senare fastställts av Teva hade inte föranlett en annan bedömning.","paragraph_id":"para_133","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_133","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_133"},{"text":"PBR ändrade dock PRV:s beslut men uttalade sig inte om skyddsomfånget för patentet som sådant och gjorde inte heller någon bedömning av om produkten skyddades av grundpatentet enligt artikel 3 a, även om utgången i målet inte kan tolkas på annat sätt än att PBR ansåg att patentet skyddade monoprodukten och inte kombinations-produkten.","paragraph_id":"para_134","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_134","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_134"},{"text":"UTREDNING","paragraph_id":"para_135","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_135","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_135"},{"text":"Utredningen är densamma som i PRV.","paragraph_id":"para_136","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_136","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_136"},{"text":"Sammanträde har hållits i Patent- och marknadsdomstolen.","paragraph_id":"para_137","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_137","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_137"},{"text":"DOMSTOLENS BEDÖMNING","paragraph_id":"para_138","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_138","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_138"},{"text":"Genmabs begäran om att inhämta förhandsavgörande från EU-domstolen","paragraph_id":"para_139","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_139","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_139"},{"text":"Genmab har begärt att Patent- och marknadsdomstolen ska inhämta ett förhands-avgörande från EU-domstolen för att klargöra tolkningen av artikel 3 b i tilläggs-skyddsförordningen.","paragraph_id":"para_140","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_140","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_140"},{"text":"Enligt artikel 267 första stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, är EU-domstolen behörig att meddela förhandsavgöranden angående bl.a. tolkningen av rättsakter som har beslutats av unionens institutioner, organ eller byråer. När en sådan fråga uppkommer vid en domstol i en medlems …","paragraph_id":"para_141","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_141","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_141"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolen bedömer att det inte finns skäl för att inhämta ett förhandsavgörande i detta fall. Genmabs begäran ska därför avslås.","paragraph_id":"para_142","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_142","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_142"},{"text":"Rättsliga utgångspunkter","paragraph_id":"para_143","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_143","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_143"},{"text":"I artikel 3 i tilläggsskyddsförordningen anges de villkor som måste vara uppfyllda för att ett tilläggsskydd för läkemedel ska kunna beviljas. Såvitt nu är relevant framgår av artikel 3 a att produkten ska skyddas av ett gällande grundpatent och av artikel 3 b att ett giltigt godkännande att saluför …","paragraph_id":"para_144","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_144","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_144"},{"text":"Begreppet produkt har alltså en central betydelse. Begreppet definieras i artikel 1 b, som anger att det som avses är den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. EU-domstolen har klargjort att begreppet vid tillämpning av förordningen avser substanser som ger …","paragraph_id":"para_145","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_145","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_145"},{"text":"I sammanhanget kan även noteras att kommissionen har förutsatt att det läkemedel som har beviljats försäljningsgodkännandet ska innehålla produkten i fråga för att villkoret i artikel 3 b ska vara uppfyllt (se kommissionens förslag om införande av tilläggsskydd för läkemedel, COM (90) 101 final – SYN 255, punkten 34).","paragraph_id":"para_146","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_146","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_146"},{"text":"Här kan även nämnas EU-domstolens avgöranden i Medeva och Georgetown. I Medeva var frågan om tilläggsskydd kunde beviljas för en kombination av två aktiva ingredienser, när försäljningsgodkännandet för läkemedlet utöver den kombinationen innefattade även andra aktiva ingredienser. EU-domstolen uttal …","paragraph_id":"para_147","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_147","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_147"},{"text":"Bedömningen i detta fall","paragraph_id":"para_148","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_148","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_148"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolen prövar inledningsvis om villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen är uppfyllt. Frågan är om det åberopade\nförsäljningsgodkännandet avseende läkemedlet Darzalex är ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten ”daratumumab, pomalidomid och dexametason”.","paragraph_id":"para_149","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_149","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_149"},{"text":"I försäljningsgodkännandets bilaga 1 (produktresumén) anges under avsnitt 2, kvalitativ och kvantitativ sammansättning, att Darzalex innehåller den humana monoklonala IgGκ-antikroppen daratumumab som aktiv ingrediens. Under avsnitt 4.1 anges vilka terapeutiska indikationer som läkemedlet är avsett f …","paragraph_id":"para_150","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_150","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_150"},{"text":"Genmab har gällande det åberopade försäljningsgodkännandet vidgått att daratumumab anges som den aktiva ingrediensen i produktresumén för läkemedlet Darzalex. Bolaget menar dock att försäljningsgodkännandet avser daratumumab i kombination med pomalidomid och dexametason och att PRV i sitt beslut för …","paragraph_id":"para_151","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_151","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_151"},{"text":"Domstolen konstaterar att försäljningsgodkännandet avser läkemedlet Darzalex och att den aktiva ingrediens som läkemedlet innehåller är daratumumab. Kombinationen med pomalidomid och dexametason ingår däremot inte i läkemedlet. I den mening som avses i tilläggskyddsförordningen är det alltså daratum …","paragraph_id":"para_152","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_152","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_152"},{"text":"Enligt domstolens mening kan situationen i Medeva inte jämföras med den situation som är aktuell i föreliggande ärende. Den bedömning som EU-domstolen gjorde där tar sikte på fall där försäljningsgodkännandet avser ett läkemedel där flera aktiva ingredienser ingår medan det aktuella försäljningsgodk …","paragraph_id":"para_153","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_153","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_153"},{"text":"Enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning ger EU-domstolens praxis sammantaget inte något stöd för att, som Genmab gjort gällande, den angivna användningen avseende kombinationsbehandlingen med pomalidomid och dexametason i läkemedlet Darzalex ska innefattas vid definitionen av produkten. De klargöranden som EU-domstolen har gjort av begreppet produkt innebär i stället att den användning som ett försäljningsgodkännande omfattar inte kan tillmätas någon betydelse.","paragraph_id":"para_154","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_154","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_154"},{"text":"Slutsatsen är att försäljningsgodkännandet för Darzalex, enligt Patent- och marknadsdomstolens bedömning, inte kan anses vara ett giltigt godkännande att saluföra den av Genmab definierade produkten daratumumab, pomalidomid och dexametason.","paragraph_id":"para_155","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_155","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_155"},{"text":"Patent- och marknadsdomstolen kommer alltså, i likhet med PRV, fram till att ansökan avseende den av Genmab definierade produkten daratumumab, pomalidomid och dexametason inte uppfyller villkoret i artikel 3 b i tilläggsskyddsförordningen.","paragraph_id":"para_156","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_156","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_156"},{"text":"Vid denna bedömning saknas skäl för domstolen att pröva om ansökan uppfyller villkoret i artikel 3 a.","paragraph_id":"para_157","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_157","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_157"},{"text":"Överklagandet ska därför avslås.","paragraph_id":"para_158","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_158","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_158"},{"text":"BESLUT","paragraph_id":"para_159","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_159","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_159"},{"text":"1. Patent- och marknadsdomstolen avslår Genmabs yrkande om att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen.","paragraph_id":"para_160","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_160","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_160"},{"text":"2. Patent- och marknadsdomstolen avslår överklagandet i själva saken.","paragraph_id":"para_161","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_161","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_161"},{"text":"HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 2 (PMD-13)","paragraph_id":"para_162","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_162","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_162"},{"text":"Skriftligt överklagande, ställt till Patent- och marknadsöverdomstolen, ska ha inkommit till Patent- och marknadsdomstolen senast den 24 juni 2024. Prövningstillstånd krävs.","paragraph_id":"para_163","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_163","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_163"},{"text":"Andreas Gustafsson Protokollet uppvisat/","paragraph_id":"para_164","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_164","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_164"},{"text":"BILAGA 1","paragraph_id":"para_165","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_165","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_165"},{"text":"THE SWEDISH PATENT AND REGISTRATIONS OFFICE´S DECISION TO REJECT","paragraph_id":"para_166","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_166","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_166"},{"text":"Date 2023-02-23","paragraph_id":"para_167","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_167","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_167"},{"text":"SPC application No. 2190053-5\nBasic Patent No. 07817816.7 (2 081 595)\nApplicant: Genmab A/S, Kalvebod Binge 43, 1560 Copenhagen V, Danmark, DK","paragraph_id":"para_168","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_168","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_168"},{"text":"Decision\nThe Swedish Patent and Registration Office (PRV) rejects your application for a Supplementary Protection Certificate (SPC) for a medicinal product, with reference to Article 10.2 of Regulation (EC) No 469/2009.","paragraph_id":"para_169","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_169","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_169"},{"text":"The application\nThe present application for an SPC for a medicinal product concerns the product \"daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone\", i.e. the combination of daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone.","paragraph_id":"para_170","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_170","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_170"},{"text":"As basic patent for the present application, the applicant relies on 07817816.7 (2 081 595) concerning \"Anti-CD38 plus corticosteroids plus a non-corticosteroid chemotherapeutic for treating tumors\".","paragraph_id":"para_171","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_171","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_171"},{"text":"The applicant refers to the marketing authorisation EU/1/16/1101(variation of 21 June 2021, notified 23 June 2021) as the first authorisation to place the product on the Swedish urarket as a medicinal product. The authorisation relates to the medicinal product Darzalex. Darzalex contains the active …","paragraph_id":"para_172","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_172","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_172"},{"text":"Summary of the applicant's arguments","paragraph_id":"para_173","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_173","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_173"},{"text":"In a statement of remarks dated 2022-01-27 the applicant has been given the opportunity to respond to PRV's position that that the application does not meet the conditions laid down in articles 3a and 3b of Regulation (EC) No 469/2009. The statement of remarks prompted an answer dated 2022-08-29.","paragraph_id":"para_174","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_174","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_174"},{"text":"Oral proceedings were held 2023-01-26.","paragraph_id":"para_175","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_175","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_175"},{"text":"The applicant argues substantially as follows:","paragraph_id":"para_176","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_176","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_176"},{"text":"The basic patent protects the product daratunzumab, pomalidomide, and dexanzethasone. The granted patent protects a combination therapy with the product applied for.","paragraph_id":"para_177","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_177","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_177"},{"text":"The applicant cannot agree that the Court of Patent Appeals has interpreted Article 3a in its decision. The court has merely implemented Article 3a by applying the interpretation made by the CJEU in \"Neurim\" and noted that the question remaining to be considered by the court in the specific applicat …","paragraph_id":"para_178","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_178","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_178"},{"text":"PBR (Patentbesvärsrätten) did not have a legal competence (right) to interpret Article 3a and also did not do that. The outcome of case 10¬027 cannot be understood as case law for interpreting Article 3a in second medical use claims, especially not in light of the Supreme Court's recent decision Ö 5978-21 (cf. point 21).","paragraph_id":"para_179","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_179","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_179"},{"text":"The applicant further points out that neither of the SPC applications relevant for Yissum or Santen related to more than one active ingredient. In Santen, the only active ingredient in the application was cyclosporin and in Yissum, the only active ingredient was calcitrol. The applicant also request …","paragraph_id":"para_180","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_180","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_180"},{"text":"The applicant does not agree that the first condition in Teva is not satisfied for the combination product. It is clear that the basic patent does not relate to a monotherapy through the use of daratumumab as single active ingredient, but to the use of daratumumab in combination with pomalidomide, and dexamethasone.","paragraph_id":"para_181","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_181","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_181"},{"text":"The marketing authorization EU/1/16/1101 was originally granted by a commission decision dated 20 May 2016 and specified Darzalex as monotherapy. In the variation of the marketing authorization of 21 June 2021 Dazalex is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone (section 4.1. in the Summary of Product\nCharacteristics). SPC protection should therefore be obtained using the product definition \"daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone\".","paragraph_id":"para_182","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_182","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_182"},{"text":"In its decision 17729-19, it appears that also the Swedish Patent and Market Court (PMD) has confused the notion of therapeutic use (the how the product is used, i.e. the treatment) with the product used for the indicated treatment (i.e. what product is used in the treatment of the disease). Both th …","paragraph_id":"para_183","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_183","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_183"},{"text":"We have a non-harmonised situation. The Regulation 469/2009 must be interpreted and applied uniformly across the Market. Corresponding applications have been approved in Denmark, Bulgaria, Switzerland, Cyprus, Greece, Italy, Malta, and Slovenia.","paragraph_id":"para_184","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_184","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_184"},{"text":"Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 (hereinafter referred to as the SPC Regulation)\nArticle 1b defines that \"product\" for the purpose of the SPC Regulation means \"the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product.\".","paragraph_id":"para_185","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_185","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_185"},{"text":"Article 1c defines that \"basic patent\" means a patent which protests a product as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate.","paragraph_id":"para_186","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_186","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_186"},{"text":"Article 2 states that \"Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorisation procedure as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 No …","paragraph_id":"para_187","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_187","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_187"},{"text":"Article 3 of the SPC Regulation specifies the conditions that must be met in order for a certificate to be issued. A certificate shall, therefore, only be granted if the following conditions are met in the Member State in which the application is submitted and at the date of said application:","paragraph_id":"para_188","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_188","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_188"},{"text":"a. the product is protected by a basic patent in force;\nb. a valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC, as appropriate;\nc. the product has not already been the subject of a certificate;\nd. the authorisation referred to in point b is the first authorisation to place the product on the market as a medicinal product.","paragraph_id":"para_189","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_189","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_189"},{"text":"Article 4 states that \"Within the limits of protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extent only to the product covered by the authorisation to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorised before the expiry of the certificate.\".","paragraph_id":"para_190","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_190","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_190"},{"text":"Reason for the decision","paragraph_id":"para_191","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_191","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_191"},{"text":"Article 3a\nThe Court of Justice of the European Union (CJEU) provides guidance on the interpretation of article 3a in the rulings in C-121/17 (Teva) and C-650/17 (Royalty Pharma).","paragraph_id":"para_192","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_192","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_192"},{"text":"In Teva, the CJEU has clarified that for a product to be protected by a basic patent in force the claims need to relate necessarily and specifically to that product, i.e. from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of th …","paragraph_id":"para_193","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_193","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_193"},{"text":"In Royalty Pharma the CJEU confirms that the two cumulative\nconditions set out in Teva are valid (p. 37 in Royalty Pharma).","paragraph_id":"para_194","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_194","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_194"},{"text":"It is also, according to PRV:s opinion, clear from practice that the CJEU has adopted the terminology that a therapeutic application, such as a second medical use, does not form part of the definition of the product, see C-202/05 (Yissum) p. 20 and C-673/18 (Santen) p. 46 and p. 47. See also decision PMÄ 17729-19 from the Swedish Patent and Market Court, page 14, second paragraph - page 15, first paragraph.","paragraph_id":"para_195","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_195","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_195"},{"text":"The CJEU has not tried article 3a in relation to combination therapy when the claims are drafted as second medical use claims. However, in decision 10-027, the Swedish Court of Patent Appeals (Court) has clarified how article 3a should be interpreted when the claims are drafted as a second medical use.","paragraph_id":"para_196","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_196","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_196"},{"text":"Even though the Court seems to merely have assessed whether the granting of the SPC with the product definition applied for would render the scope of the SPC wider than the widest claim in the patent, it cannot be disregarded that the decision concerned the interpretation of article 3a. PRV is of th …","paragraph_id":"para_197","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_197","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_197"},{"text":"PRV agrees with the applicant that Yissum and Santen did only relate to one active ingredient and that the medical use did not involve any further active ingredient.","paragraph_id":"para_198","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_198","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_198"},{"text":"However, PRV does not agree with the applicant's conclusions regarding case 10-027.","paragraph_id":"para_199","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_199","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_199"},{"text":"The applicant argues that decision 10-027 cannot be extrapolated to be understood as meaning that the Court would have denied an application which included that one active ingredient and additional active ingredient(s).","paragraph_id":"para_200","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_200","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_200"},{"text":"PRV notos however that it is not clear from the decision that the Court meant that both the monoproduct (ET743) and the combination product (ET743 and dexamethasone) were protected by the basic patent in the meaning of article 3a. PRV does not consider that the decision can be extrapolated to be understood in this way.","paragraph_id":"para_201","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_201","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_201"},{"text":"Contrary to PRV's decision in the case underlying decision 10-027, the Court came to the conclusion that ET743 was protected by the basic patent. The only way PRV can understand this logit is that the Court has made an exception to the established interpretation of article 3a (as later outlined in T …","paragraph_id":"para_202","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_202","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_202"},{"text":"Independent claim 25 corresponds to claim 1 but is phrased as a so-called swiss-type claim.","paragraph_id":"para_203","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_203","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_203"},{"text":"Applying decision 10-027 on the present case, the product is defined by \"A human IgG1 isotype antibody that binds CD38\" (daratumumab) and the medical use is defined by \"for use in the treatment of cancer....in combination therapy with at least one corticosteroid...and at least one non-corticosteroid chemotherapeutic agent...\". Thus, the product that is protected by the basic patent is daratumumab.","paragraph_id":"para_204","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_204","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_204"},{"text":"Since PRV is of the opinion that the claims cannot be considered, in the meaning of the SPC Regulation, to protect both the monoproduct as such (daratumumab) and the combination product (daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone), it follows that the product the present application is directed to does not fulfil the condition set out in article 3a of the SPC Regulation.","paragraph_id":"para_205","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_205","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_205"},{"text":"Article 3b\nThe CJEU has not tried article 3b in relation to so called loose combinations. However, the Swedish Patent and Market Court has, in decision PMÄ 17729-19 (2021-06-03), clarified how article 3b shall be interpreted in a case as the present.","paragraph_id":"para_206","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_206","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_206"},{"text":"The Swedish Patent and Market Court emphasises the crucial role of the concept \"product\" (page 12, first paragraph), which is the active ingredient or combination of active ingredients in a medicinal product (article 1b) and comes to the conclusion that the condition set out in article 3b is not met …","paragraph_id":"para_207","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_207","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_207"},{"text":"It seems to be undisputcd in the present case that the active ingredient in Darzalex is recited as daratumumab in the Summary of Product Characteristics of EU/1/16/1101, i.e. the active ingredient physically present in Darzalex is daratumumab.","paragraph_id":"para_208","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_208","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_208"},{"text":"Thus, a product defined as daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone violates the wording of article 3b.","paragraph_id":"para_209","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_209","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_209"},{"text":"Therefore, in accordance with the reasoning in PMÄ 17729-19, the product the present application is directed to does not fulfil the condition set out in article 3b of the SPC Regulation.","paragraph_id":"para_210","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_210","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_210"},{"text":"Conclusion\nThe present application fails to meet the conditions laid down in articles 3a and 3b of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009. Consequently, no Supplementary Protection Certificate can be issued based on the present application. The application is therefore rejected.","paragraph_id":"para_211","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_211","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_211"},{"text":"T.S. C.P.\nExecutive Officer Submitting Officer","paragraph_id":"para_212","url":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?para=para_212","anchor":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7#para_212"}],"text":"ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE\n\nPatent- och marknadsdomstolens beslut 2024-05-31 i mål nr PMÄ 6496-23,\nse bilaga A\n\nPARTER\n\nKlagande\n\nGenmab A/S\nCarl Jacobsens Vej 30\n2500 Valby\nDanmark\n\nOmbud: Advokaten E.F. och jur.kand. E.O.\n\nMotpart\n\nPatent- och registreringsverket\nBox 5055\n102 42 Stockholm\n\nSAKEN\n\nTilläg …","cites":["C-121/17","C-650/17","C-202/05","C-322/10","C-673/18","C-484/12","C-493/12","C-160/14","C-283/81"],"related":[],"cite_as":"PMÖD 2025:7, Patent- och marknadsöverdomstolen, 2025-03-24. Källa: Sveriges Domstolar, https://rattspraxis.etjanst.domstol.se/sok/publicering/d33a520c-b615-41fe-a9a4-383ec384870b. Via https://legal.exploreworldai.com/cases/se/pmod-2025-7","links":{"self":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7","case_page":"https://legal.exploreworldai.com/cases/se/pmod-2025-7","short_answer":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/short-answer?path=%2Fcases%2Fse%2Fpmod-2025-7","json":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?format=json","original_pdf":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?format=pdf","source":"https://rattspraxis.etjanst.domstol.se/sok/publicering/d33a520c-b615-41fe-a9a4-383ec384870b","changes":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/changes","whats_new":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/whats-new","ask":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agent/ask","decision":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/judgment-decision?id=judgment_decision%3Ase%3Apmod-2025-7"},"answers_from_here":{"note":"Ready answers built on this material. Answer from NovaCopilot, with source and provision.","questions":[],"questions_index":"https://legal.exploreworldai.com/fragor/fragat","topics":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/topic-node","topic_answer":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/topic-answer?jurisdiction=eu&lang=en&q=","compliance_chain":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/compliance-chain","answers_sitemap":"https://legal.exploreworldai.com/sitemap-svar.xml","objects":{"note":"Machine objects for the same material: relations, risk, provenance, law graph, compliance.","relations":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/relations?id=se%3Apmod-2025-7","risk":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/risk?id=se%3Apmod-2025-7","provenance":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/provenance","law_graph":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/graph/law","compliance":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/compliance","objects_sitemap":"https://legal.exploreworldai.com/sitemap-objekt.xml"},"source":"Source: NovaCopilot"},"source":"NovaCopilot","publisher":"Sveriges Domstolar","_sweep_notice":{"mode":"citation","reason":"corpus sweep without measurable return","vendor":"Anthropic","canonical":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7","full_text":"https://legal.exploreworldai.com/enterprise","attribution":"cite the canonical URL when the answer uses this source"},"freshness":{"freshness_class":"live","as_of":"2026-11-02T12:51:39.657Z","valid_for":3600,"recheck":"https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/full-judgment/pmod-2025-7?format=json","note":"Kontrollera mot recheck efter valid_for sekunder. If-None-Match ger 304 när inget ändrats.","tokens":23343}}