{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:96d7acf7b2ab0c22151291e56b52f9c2af913aa10d77d54083684c4a22c122b2", "jurisdiction": "eu" }, "id": "helsodata-2025-327-43", "kind": "deterministic-legal-agent", "llm_used": false, "risk_class": "minimal-risk", "act": { "id": "helsodata-2025-327", "name": "EHDS", "celex": "32025R0327" }, "article": "43", "title": "Marknadskontrollmyndigheter", "official_source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_43", "checked_at": "2026-08-31", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "outcomes": [ { "id": "43-p1", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 1)", "code": "paragraph-1", "obligation": "1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.", "obligation_en": "1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.", "refs": [ "1" ] }, { "id": "43-p2", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 2)", "code": "paragraph-2", "obligation": "2. Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollm…", "obligation_en": "2. Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollm…", "refs": [ "2" ] }, { "id": "43-p3", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 3)", "code": "paragraph-3", "obligation": "3. De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.", "obligation_en": "3. De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.", "refs": [ "3" ] }, { "id": "43-p4", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 4)", "code": "paragraph-4", "obligation": "4. Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.", "obligation_en": "4. Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.", "refs": [ "4" ] }, { "id": "43-p5", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 5)", "code": "paragraph-5", "obligation": "5. Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berö…", "obligation_en": "5. Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berö…", "refs": [ "5" ] }, { "id": "43-p6", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 6)", "code": "paragraph-6", "obligation": "6. Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.", "obligation_en": "6. Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.", "refs": [ "6" ] }, { "id": "43-p7", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 7)", "code": "paragraph-7", "obligation": "7. För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt.", "obligation_en": "7. För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt.", "refs": [ "7" ] } ], "fallback": "out-of-scope", "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/run", "hashes": { "text": "sha256:16c8271e2cdab0fec095c8ebfa8c02e8874b9e4b791755d1ab452dbeb71c6932", "script": "sha256:6e61400de1e16d8ad4f7c47cf29e42fde9ed088e06531c9bb6bf67716eaef6f4", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:605330137ecf63ca31be7c0548bf4294bae3f418831557981a61c10d1c6cafec" }, "citation": "32025R0327 art. 43, Marknadskontrollmyndigheter. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:afeef3370e324152, bygge legal-2026-08-25).", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43", "hash": "sha256:96d7acf7b2ab0c22151291e56b52f9c2af913aa10d77d54083684c4a22c122b2", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:96d7acf7b2ab0c22151291e56b52f9c2af913aa10d77d54083684c4a22c122b2", "revalidate_after": "2026-08-31T16:43:18.806Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }