{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-33", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:c91a47579476d9d1e4c0f9458e2b8d5dd99d4cf76db7e00141e765c4ba197392", "jurisdiction": "eu" }, "id": "helsodata-2025-327-33", "kind": "deterministic-legal-agent", "llm_used": false, "risk_class": "minimal-risk", "act": { "id": "helsodata-2025-327", "name": "EHDS", "celex": "32025R0327" }, "article": "33", "title": "Distributörers skyldigheter", "official_source": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_33", "checked_at": "2026-08-31", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7", "8", "9", "10", "11", "12" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "outcomes": [ { "id": "33-p1", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 1)", "code": "paragraph-1", "obligation": "1. Innan distributörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de kontrollera att", "obligation_en": "1. Innan distributörer tillhandahåller ett elektroniskt hälsodokumentationssystem på marknaden ska de kontrollera att", "refs": [ "1" ] }, { "id": "33-p2", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 2)", "code": "paragraph-2", "obligation": "a)", "obligation_en": "a)", "refs": [ "2" ] }, { "id": "33-p3", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 3)", "code": "paragraph-3", "obligation": "tillverkaren har upprättat EU-försäkran om överensstämmelse,", "obligation_en": "tillverkaren har upprättat EU-försäkran om överensstämmelse,", "refs": [ "3" ] }, { "id": "33-p4", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 4)", "code": "paragraph-4", "obligation": "b)", "obligation_en": "b)", "refs": [ "4" ] }, { "id": "33-p5", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 5)", "code": "paragraph-5", "obligation": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med CE-märkning om överensstämmelse,", "obligation_en": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet är försett med CE-märkning om överensstämmelse,", "refs": [ "5" ] }, { "id": "33-p6", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 6)", "code": "paragraph-6", "obligation": "c)", "obligation_en": "c)", "refs": [ "6" ] }, { "id": "33-p7", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 7)", "code": "paragraph-7", "obligation": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar i tillgängliga format,", "obligation_en": "det elektroniska hälsodokumentationssystemet åtföljs av det informationsblad som avses i artikel 38 med tydliga och fullständiga bruksanvisningar i tillgängliga format,", "refs": [ "7" ] }, { "id": "33-p8", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 8)", "code": "paragraph-8", "obligation": "d)", "obligation_en": "d)", "refs": [ "8" ] }, { "id": "33-p9", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 9)", "code": "paragraph-9", "obligation": "importören i tillämpliga fall har uppfyllt kraven i artikel 32.3.", "obligation_en": "importören i tillämpliga fall har uppfyllt kraven i artikel 32.3.", "refs": [ "9" ] }, { "id": "33-p10", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 10)", "code": "paragraph-10", "obligation": "2. Distributörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.", "obligation_en": "2. Distributörer ska, så länge de ansvarar för ett elektroniskt hälsodokumentationssystem, säkerställa att systemet inte ändras på ett sådant sätt att dess överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga II och med eventuella krav som antagits enligt artikel 42 äventyras.", "refs": [ "10" ] }, { "id": "33-p11", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 11)", "code": "paragraph-11", "obligation": "3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får distributören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden förrän det har bringats i överensstämmelse. Distributören ska utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren eller importören samt…", "obligation_en": "3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem inte uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och eventuella krav som antagits enligt artikel 42 får distributören inte tillhandahålla det elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden förrän det har bringats i överensstämmelse. Distributören ska utan onödigt dröjsmål informera tillverkaren eller importören samt…", "refs": [ "11" ] }, { "id": "33-p12", "when": "alla(in_scope = true, punkt = 12)", "code": "paragraph-12", "obligation": "4. Distributörer ska på motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse den med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller kraven. Importörerna ska på marknadskontrollmyndighetens begäran samarbeta med denna myndighet och med tillverkaren, importören och, i tillämpliga fall, tillverkarens auktoriserade representant, om alla åtgärder so…", "obligation_en": "4. Distributörer ska på motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet förse den med all den information och dokumentation som krävs för att visa att ett elektroniskt hälsodokumentationssystem uppfyller kraven. Importörerna ska på marknadskontrollmyndighetens begäran samarbeta med denna myndighet och med tillverkaren, importören och, i tillämpliga fall, tillverkarens auktoriserade representant, om alla åtgärder so…", "refs": [ "12" ] } ], "fallback": "out-of-scope", "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-33/run", "hashes": { "text": "sha256:4fb2ef526e87493cc8b1e735963e90cdaad337f57986ae60c628b263e4b2a41b", "script": "sha256:dff255e5d8e0a3a260d60dfb4943d6629fa80ac9a021d5d9b8511b1eaee2d875", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:4109d8487a11baf67b4f3ae0d6dc935ea09300b720f263939a75e7a001b087f9" }, "citation": "32025R0327 art. 33, Distributörers skyldigheter. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-33 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:7a1c877f37b8a048, bygge legal-2026-08-25).", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-33", "hash": "sha256:c91a47579476d9d1e4c0f9458e2b8d5dd99d4cf76db7e00141e765c4ba197392", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:c91a47579476d9d1e4c0f9458e2b8d5dd99d4cf76db7e00141e765c4ba197392", "revalidate_after": "2026-08-31T16:42:36.029Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }