{ "attribution": { "source": "legal.exploreworldai.com", "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "version": "legal-2026-08-25", "proof": "sha256:d30a4c8d82c3f93ab42fcc42a656d5a5b7c99f6a10c9c09ef10b7c1fb9dd0f2b", "jurisdiction": "eu", "owner": "ExploreWorldAI", "terms": "https://legal.exploreworldai.com/om", "notice": "Återgivning kräver angiven källa: legal.exploreworldai.com" }, "item": { "id": "helsodata-2025-327-43", "act": "helsodata-2025-327", "actName": "EHDS", "article": "43", "title": "Marknadskontrollmyndigheter", "celex": "32025R0327", "lang": "sv", "riskClass": "minimal-risk", "tier": "open", "tierTerms": { "tier": "open", "label": "Öppen", "labelEn": "Open", "price": "free-preview", "metering": "Öppen läsning. Ingen mätning planeras för den här klassen.", "meteringEn": "Open reading. No metering is planned for this class.", "costUnits": 0, "notice": "Ingen mätning planeras." }, "paragraphs": [ "1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.", "2. Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollmyndigheterna ska ha befogenhet att vidta de marknadskontrollåtgärder som avses i artikel 16 i förordning (EU) 2019/1020 för att se till att de skyldigheter som fastställs i detta kapitel efterlevs. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om identiteten på de marknadskontrollmyndigheter som de har utsett. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information.", "3. De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.", "4. Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.", "5. Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berörda ekonomiska aktören samarbetar eller tillhandahåller fullständig och korrekt information, eller för att återkalla eller dra tillbaka ett sådant elektroniskt hälsodokumentationssystem från marknaden.", "6. Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.", "7. För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt." ], "officialUrl": "https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32025R0327#art_43", "checkedAt": "2026-08-31", "script": { "kind": "structural", "fields": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "rules": [ { "id": "43-p1", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "1" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-1", "title": "Punkt 1 gäller", "titleEn": "Paragraph 1 applies", "obligation": "1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.", "obligationEn": "1. Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.", "refs": [ "1" ] } }, { "id": "43-p2", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "2" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-2", "title": "Punkt 2 gäller", "titleEn": "Paragraph 2 applies", "obligation": "2. Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollm…", "obligationEn": "2. Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollm…", "refs": [ "2" ] } }, { "id": "43-p3", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "3" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-3", "title": "Punkt 3 gäller", "titleEn": "Paragraph 3 applies", "obligation": "3. De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.", "obligationEn": "3. De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.", "refs": [ "3" ] } }, { "id": "43-p4", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "4" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-4", "title": "Punkt 4 gäller", "titleEn": "Paragraph 4 applies", "obligation": "4. Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.", "obligationEn": "4. Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.", "refs": [ "4" ] } }, { "id": "43-p5", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "5" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-5", "title": "Punkt 5 gäller", "titleEn": "Paragraph 5 applies", "obligation": "5. Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berö…", "obligationEn": "5. Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berö…", "refs": [ "5" ] } }, { "id": "43-p6", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "6" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-6", "title": "Punkt 6 gäller", "titleEn": "Paragraph 6 applies", "obligation": "6. Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.", "obligationEn": "6. Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.", "refs": [ "6" ] } }, { "id": "43-p7", "when": { "op": "all", "of": [ { "op": "equals", "field": "in_scope", "value": true }, { "op": "equals", "field": "punkt", "value": "7" } ] }, "outcome": { "code": "paragraph-7", "title": "Punkt 7 gäller", "titleEn": "Paragraph 7 applies", "obligation": "7. För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt.", "obligationEn": "7. För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt.", "refs": [ "7" ] } } ], "fallback": { "code": "out-of-scope", "title": "Artikeln ger inget utfall", "titleEn": "The article yields no outcome", "obligation": "Artikeln är inte angiven som tillämplig, eller så är ingen punkt vald. Agenten avstår hellre än gissar.", "obligationEn": "The article is not stated to apply, or no paragraph is selected. The agent abstains rather than guesses.", "refs": [] } }, "lineage": { "treaty": "TFEU art. 288 (förordning)", "act": "helsodata-2025-327", "actIdentifier": "32025R0327", "chapter": null, "article": "43", "paragraphs": 7, "amendedBy": [], "related": [ "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-42", "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-44" ] }, "geo": { "jurisdiction": "European Union", "region": "EU", "language": "en", "nationalAct": null, "nationalUrl": null, "supervisor": null }, "priority": 70, "disclaimer": { "code": "no-legal-advice", "text": "Deterministisk regeluppslagning. Ingen juridisk rådgivning, inget efterlevnadsbeslut, ingen bedömning av ett enskilt ärende.", "policy": "https://legal.exploreworldai.com/ansvar", "contract": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }, "spi": { "call": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/run", "method": "GET", "inputs": [ { "name": "in_scope", "kind": "boolean", "label": "Artikeln är tillämplig på förhållandet", "labelEn": "The article applies to the situation" }, { "name": "punkt", "kind": "enum", "values": [ "1", "2", "3", "4", "5", "6", "7" ], "label": "Punkt i artikeln", "labelEn": "Paragraph of the article" } ], "output": [ "matched", "outcome", "trace", "missing", "hash" ], "errors": [ { "code": 400, "meaning": "Okänt fält eller otillåtet värde" }, { "code": 404, "meaning": "Ingen agent med det id:t" }, { "code": 429, "meaning": "Kvoten är nådd" } ], "quota": "60 anrop per minut och adress, utan nyckel", "license": "https://legal.exploreworldai.com/revision", "stability": "Regelträdet versioneras. En ändring byter artefakthash, aldrig adress.", "deprecation": "Ingen adress tas bort. En ersatt agent behåller sin adress och pekar vidare." }, "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43", "artifacts": { "artifact": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43/artifact", "raw": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/script.json", "meta": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/manifest.json", "ai": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/ai.json", "manifest": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/agents/helsodata-2025-327-43/manifest.json" }, "hashes": { "text": "sha256:16c8271e2cdab0fec095c8ebfa8c02e8874b9e4b791755d1ab452dbeb71c6932", "script": "sha256:6e61400de1e16d8ad4f7c47cf29e42fde9ed088e06531c9bb6bf67716eaef6f4", "engine": "sha256:0a4bd50d21f8ec9be383fc091511008b76ad61909cbfb674eab56fe567fbd7a0", "agent": "sha256:605330137ecf63ca31be7c0548bf4294bae3f418831557981a61c10d1c6cafec" }, "version": { "build": "agent-engine-1+legal-2026-08-25", "artifact": "605330137ecf63ca", "checkedAt": "2026-08-31" }, "citation": "32025R0327 art. 43, Marknadskontrollmyndigheter. ExploreWorld Legal, https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43 (hämtad 2026-08-31, bevis sha256:afeef3370e324152, bygge legal-2026-08-25)." }, "hash": "sha256:d30a4c8d82c3f93ab42fcc42a656d5a5b7c99f6a10c9c09ef10b7c1fb9dd0f2b", "version": "legal-2026-08-25", "expires": "2026-09-01T00:00:00.000Z", "dependency": { "index_version": "legal-2026-08-25+legal-2026-08-25+2026-08-25T10:00:00", "content_hash": "sha256:d30a4c8d82c3f93ab42fcc42a656d5a5b7c99f6a10c9c09ef10b7c1fb9dd0f2b", "revalidate_after": "2026-08-31T14:46:04.953Z", "max_copy_age_seconds": 3600, "policy": "revalidate-required; live-fetch-per-answer; attribution-required; no-derived-index", "changelog": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/dependency", "verify": "https://legal.exploreworldai.com/api/public/v1/verify", "stale_copy_invalid": true }, "canonical": "https://legal.exploreworldai.com/agent/helsodata-2025-327/artikel-43", "disclaimer": "Källhänvisning med officiell identifierare. Ingen juridisk rådgivning och inget efterlevnadsbeslut.", "usageInfo": "https://legal.exploreworldai.com/citering" }